ChiCTR2000031082 版本V1.1 版本创建时间2020/03/21 23:32:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-21 23:32:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腔镜甲状腺手术（经胸乳途径）

Public title：

Endoscopic thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腔镜甲状腺手术

Scientific title：

Endoscopic thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐安书 

研究负责人：

徐安书 

Applicant：

An-Shu Xu 

Study leader：

An-Shu Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15887466315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15887466315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 315000722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 315000722@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区园林路1号

研究负责人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区园林路1号

Applicant address：

1 Yuanyuan Road, Qilin District, Qujing, Yunnan, China

Study leader's address：

1 Yuanyuan Road, Qilin District, Qujing, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 655000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 655000

申请人所在单位：

云南省曲靖市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Qujing City, Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省曲靖市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Qujing City, Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20191209

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

曲靖市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qujing First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李蕊

Contact Name of the ethic committee：

Rui Li

伦理委员会联系地址：

云南省曲靖市第一人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

The First People's Hospital of Qujing City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省曲靖市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Qujing City, Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省曲靖市麒麟区园林路1号

Primary sponsor's address：

1 Yuanyuan Road, Qilin District, Qujing, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

曲靖市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

云南省曲靖市第一人民医院

具体地址：

云南省曲靖市麒麟区园林路1号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing City

Address：

1 Yuanlin Road, Qiling District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

甲状腺结节  

Target disease：

Thyroid nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨腔镜甲状腺切除术的方法、优缺点及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the methods, advantages and disadvantages and safety of laparoscopic thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

甲状腺实质性单结节最大直径≤6cm,囊性结节直径可以超过6cm;无淋巴结转移、无局部侵犯的低度恶性的甲状腺癌。

Inclusion criteria

The maximum diameter of solid thyroid nodules is ≤6cm, and the diameter of cystic nodules can exceed 6cm. It is a low-grade malignant thyroid cancer with no lymph node metastasis and no local invasion.

排除标准：

有严重的主要脏器功能不全,全身情况差不能耐受全麻者;有难以纠正的严重凝血功能障碍者;颈部放疗史、甲状腺炎、甲状腺术后复发的较大而固定的实质性肿物,甲状腺实质性单结节最大直径>6cm或大的甲状腺肿(Ⅱ°肿大以上),以及甲状腺恶性肿瘤需要扩大切除及淋巴结清扫者均可视为相对禁忌证。

Exclusion criteria：

Patients with severe major organ dysfunction, poor general system and intolerance of general anesthesia; patients with severe coagulation dysfunction that are difficult to correct; history of neck radiotherapy, thyroiditis, and large, recurring parenchymal swelling after thyroid surgery It can be regarded as a relative contraindication for patients with solid thyroid nodules with a maximum diameter of> 6 cm or a large goiter (more than Ⅱ° enlargement), and those with enlarged thyroid malignancies that need to be resected and lymph node dissected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-03 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-09 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规手术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

 云南省曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing City, Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

甲状腺及其包块

组织：

Sample Name：

Thyroid and its mass

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病人入院的个数的奇数、偶数法。奇数为观察组，偶数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The odd and even number of patients admitted to the hospital. Odd numbers are the observation group and even numbers are the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-21 23:26:47