ChiCTR2300079083 版本V1.1 版本创建时间2023/12/25 16:00:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-25 15:54:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾活血法对高度近视黄斑病变后巩膜加 固术后的视功能保护研究

Public title：

Effect of tonifying kidney and promoting blood circulation on posterior sclera of macular degeneration in high myopia Study on visual function protection after fixation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血法对高度近视黄斑病变后巩膜加固术后的视功能保护研究

Scientific title：

Effect of tonifying kidney and promoting blood circulation on posterior sclera of macular degeneration in high myopia Study on visual function protection after fixation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔巧巧 

研究负责人：

路雪婧 

Applicant：

Kong Qiaoqiao 

Study leader：

Lu Xuejing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8856 3276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0817 8510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1451341829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18908178510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市十二桥路37号成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

星辉西路8号

Applicant address：

No.37 Shierqiao Road, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

8 starlight West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023YH018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Yinhai Ophthalmology Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

兰宇

Contact Name of the ethic committee：

Lan Yu

伦理委员会联系地址：

星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 starlight West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6839 8866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 61221137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医大银海眼科医院

Primary sponsor：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

星辉西路8号

Primary sponsor's address：

8 starlight West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 starlight West Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

高度近视黄斑病变  

Target disease：

Macular degeneration of high myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在明确补肾活血法对高度近视黄斑病变后巩膜加固术后视功能的保护作用，观察驻景丸加减方加减对高度近视黄斑病变后巩膜加固术后的临床疗效，充分发挥中西医结合治疗的优势，为中西医结合防治高度近视黄斑病变提供更多的循证依据。此外补肾活血中药可转化为院内制剂或进一步研发为中药新药，服务于更多人群。  

Objectives of Study：

The purpose of this topic is to clarify the protective effect of tonifying kidney and activating blood circulation on visual function after scleral reinforcement for high myopia maculopathy, observe the clinical effect of modified Zhujing Pill on scleral reinforcement for high myopia maculopathy, give full play to the advantages of integrated traditional Chinese and western medicine, and provide more evidence-based basis for the prevention and treatment of high myopia maculopathy with integrated traditional Chinese and western medicine. In addition, Chinese medicines for tonifying kidney and promoting blood circulation can be converted into hospital preparations or further developed into new Chinese medicines to serve more people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在本院诊断为高度近视黄斑病变，并行后巩膜加固术后1月者；
辨证为肝肾不足，目络亏虚证者；
年龄在18-80岁之间；
愿意配合及完成试验并签署知情同意书；
获取知情同意书过程符合GCP的相关规定。

Inclusion criteria

Those diagnosed as high myopia macular degeneration in our hospital and 1 month after posterior scleral reinforcement
Syndrome differentiation is deficiency of liver and kidney and deficiency of eyes and collaterals
The age is between 18 and 80 years old
Willing to cooperate and complete the test and sign the informed consent form
The process of obtaining informed consent conforms to the relevant provisions of GCP.

排除标准：

术后明显不良反应者，如术后出血，感染及炎症、植入物排斥反应及过敏反应、伤口裂开、植入物缝线松脱、眼压增高或降低、巩膜破裂等。
患有青光眼、葡萄膜炎等其他内眼疾患者；
患有角膜混浊、白内障等屈光介质严重混浊影像眼底观察的疾病者；
患有呼吸衰竭、难治性心衰、尿毒症终末期等全身疾病影响手术、检查者；
对中药成分过敏者；
处于哺乳期、妊娠期，或近3个月内有妊娠计划的患者；
受试者工作环境变动较频繁，容易造成失访的患者；
受试者正在参加另外的试验项目。

Exclusion criteria：

Patients with obvious postoperative adverse reactions, such as postoperative bleeding, infection and inflammation, implant rejection and allergic reaction, wound dehiscence, implant suture loosening, intraocular pressure increase or decrease, scleral rupture, etc.
Patients with glaucoma, uveitis and other internal eye diseases
Patients with corneal opacity, cataract and other diseases with severe opacity of refractive media and fundus observation
Those who suffer from respiratory failure, refractory heart failure, end-stage uremia and other systemic diseases that affect surgery and examination
Those who are allergic to traditional Chinese medicine components
Patients who are in lactation, pregnancy, or have pregnancy plans within the past 3 months
The subjects' working environment changes frequently, which is easy to cause patients who lose follow-up
Subjects are participating in another trial project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-26 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后1月开始服用中药，连服4周

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine was taken 1 month after operation for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医大银海眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑区脉络膜OCTA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal OCTA in macular area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月、术后5月

测量方法：

成都中医大银海眼科特检科专业技术人员统一操作

Measure time point of outcome：

One month, two months, three months and five months after operation

Measure method：

Professional and technical personnel of Yinhai Ophthalmology Special Examination Department of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine agreed to operate

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月、术后5月

测量方法：

成都中医大银海眼科特检科专业技术人员统一操作

Measure time point of outcome：

One month, two months, three months and five months after operation

Measure method：

Professional and technical personnel of Yinhai Ophthalmology Special Examination Department of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine agreed to operate

指标中文名：

黄斑中心凹劈裂高度(CFT)、劈裂最高值(MxFT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular foveal cleavage height (CFT) and maximum cleavage value (MxFT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月、术后5月

测量方法：

成都中医大银海眼科特检科专业技术人员统一操作

Measure time point of outcome：

One month, two months, three months and five months after operation

Measure method：

Professional and technical personnel of Yinhai Ophthalmology Special Examination Department of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine agreed to operate

指标中文名：

视网膜血氧饱和度、动静脉管径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal oxygen saturation, arteriovenous diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月、术后5月

测量方法：

成都中医大银海眼科特检科专业技术人员统一操作

Measure time point of outcome：

One month, two months, three months and five months after operation

Measure method：

Professional and technical personnel of Yinhai Ophthalmology Special Examination Department of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine agreed to operate

指标中文名：

多焦视网膜电图（mERG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multifocal electroretinogram (mERG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月、术后5月

测量方法：

成都中医大银海眼科特检科专业技术人员统一操作

Measure time point of outcome：

One month, two months, three months and five months after operation

Measure method：

Professional and technical personnel of Yinhai Ophthalmology Special Examination Department of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine agreed to operate

指标中文名：

黄斑OCTA

指标类型：

主要指标

Outcome：

macular OCTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月、术后5月

测量方法：

成都中医大银海眼科特检科专业技术人员统一操作

Measure time point of outcome：

One month, two months, three months and five months after operation

Measure method：

Professional and technical personnel of Yinhai Ophthalmology Special Examination Department of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine agreed to operate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取简单随机抽样，选用抽签法。先将总样本量60编号，并把号码写在大小、质地、颜色相同的乒乓球上，然后将所有乒乓球放在同一个箱子里，进行均匀搅拌。抽签时，每次从中抽出1个号签，连续抽取30次，得到一个容量为30的样本，作为试验组，剩下的作为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, simple random sampling was adopted and lottery was selected. First, number the total sample size of 60, and write the number on table tennis balls of the same size, texture and color, t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法评价

Blinding：

Blind evaluation

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 15:52:22