ChiCTR2300079079 版本V1.0 版本创建时间2023/12/25 15:34:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-25 15:34:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振成像表征解码偏头痛患者预防性治疗疗效的预测标志物研究

Public title：

Study on predictive biomarkers for preventive treatment efficacy in migraine patients: based on magnetic resonance imaging characterization and decoding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振成像表征解码偏头痛患者预防性治疗疗效的预测标志物研究

Scientific title：

Study on predictive biomarkers for preventive treatment efficacy in migraine patients: based on magnetic resonance imaging characterization and decoding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐钰莎 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

Yusha Tang 

Study leader：

Lei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8048 3686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangyusha@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leilei_25@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(2270)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Bulding, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Key R&D Projects of Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多模态磁共振技术联合代谢酶基因分析，探索偏头痛患者基线神经影像学特征在药物治疗疗效评估中的预测价值，制定替扎尼定治疗偏头痛的个体化精准治疗方案。  

Objectives of Study：

Through the integration of multimodal magnetic resonance imaging techniques and metabolic enzyme gene analysis, we aim to explore the predictive value of baseline neuroimaging characteristics in assessing the therapeutic efficacy of drug treatment in migraine patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-65 岁，男女不限；(2)符合2018 年国际学会的头痛分类法第三版（ICHD-III）先兆偏头痛和无先兆偏头痛诊断标准和2016 年中国偏头痛防治指南偏头痛预防性治疗标准；必要时纳入健康受试者；（3）计划连续服用盐酸替扎尼定3月以上；(4)头颅CT 或MRI 阴性，神经查体（-）性；(5)受试者能准确理解研究者的说明，能独立或在家属帮助下完成头痛及服药日记；(6)自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 65, with no gender restrictions; (2) Meeting the diagnostic criteria for migraine with aura and migraine without aura according to the 2018 International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-III), and the preventive treatment standards outlined in the 2016 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Migraine; (3) Planning to take Tizanidine continuously for a minimum of 3 months; (4) Negative findings in head CT or MRI, and absence of neurological abnormalities in the examination; (5) Participants capable of accurately understanding the researcher's instructions, able to independently or with family assistance complete headache and medication diaries; (6) Willing to provide written informed consent voluntarily.

排除标准：

(1)合并未控制高血压者；使用β受体阻滞剂或α受体激动剂治疗者；(2)近6 个月内有严重感染者；(3)合并严重心血管系统疾病者（重度心衰，房颤，心血管介入手术后）和脑血管疾病（中风、脑血管畸形），中枢神经系统感染、颅内占位性病变、或脑外伤等疾病；(4)合并肝肾造血系统严重原发性疾病或严重肝功能或肾功能不全者；(5)合并颈椎病以及耳源性、鼻源性、牙源性等继发性头痛；有三叉神经自主性头痛病史者；(6)偏头痛属于药物过度使用性头痛者以及其他特殊类型的偏头痛（如眼肌麻痹型、偏瘫型等）；(7)最近3 月内有系统性服用过其他预防偏头痛发作的药物；(8)合并酒精或其它药物滥用者；(9)合并重度精神病、抑郁症或焦虑症者；(10)对本药品或同类药物过敏者；(11)计划妊娠、妊娠期和哺乳期女性；(12)参加其他临床干预性试验者；(13)研究者判断不适合参加临床试验者；（14）体内有金属，或存在其他核磁检查禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) Patients with uncontrolled hypertension were treated with β - blockers or α - agonists; (2) Severe infection occurred in the past 6 months; (3) Patients with severe cardiovascular disease (severe heart failure, atrial fibrillation, after cardiovascular interventional surgery), cerebrovascular disease (stroke, cerebrovascular malformation), central nervous system infection, intracranial space occupying lesions, or brain trauma and other diseases (4) Patients with severe primary diseases of liver and kidney hematopoietic system; (5) Patients with cervical spondylosis, otogenic, rhinogenic, odontogenic and other secondary headache; (6) Migraine belongs to drug overuse headache and other special types of migraine (such as ophthalmoplegia, hemiplegia, etc.); (7) In recent 6 months, he has taken other drugs to prevent migraine attack systematically; (8) Combination of alcohol or other drug abusers; (9) Patients with severe mental illness, depression or anxiety disorder; (10) Participants in other clinical trials during the period of participating in this trial; (11) Allergy to the drug or similar drugs; (12) Planned pregnancy, pregnancy and lactation women (13) The investigator judged that it was not suitable to participate in the clinical trial (14) Presence of metals in the body or other contraindications for magnetic tests

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

偏头痛

样本量：

 150

Group：

Migraine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache impact test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

替扎尼定血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tizanidine concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 15:34:16