ChiCTR2300079050 版本V1.0 版本创建时间2023/12/25 10:42:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-25 10:37:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS技术分析睡眠障碍大学生的认知功能特征以及HIIT联合rTMS 对其影响的研究

Public title：

Cognitive Function Characteristics of University Students with Sleep Disorders and the Impact of HIIT Combined with rTMS :fNIRS Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS技术分析睡眠障碍大学生的认知功能特征以及HIIT联合rTMS 对其影响的研究

Scientific title：

Cognitive Function Characteristics of University Students with Sleep Disorders and the Impact of HIIT Combined with rTMS :fNIRS Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪敏加 

研究负责人：

汪敏加 

Applicant：

Minjia Wang 

Study leader：

Minjia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4096 1727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4096 1727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangminjia@cdsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangminjia@cdsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区体院路2号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区体院路2号

Applicant address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成体伦理(2023)179号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Sports Institute Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市体院路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市体院路2号

Institution
hospital：

Chengdu Sports University

Address：

No.2, Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

sleep-disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟探索睡眠障碍人群认知功能的特征以及睡眠对脑血流动力学的影响，同时通过高强度间歇运动(High Intensity Interval Training, HIIT)和重复经颅磁刺激（Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS）单独或联合干预，进一步探究不同干预方式对大学生睡眠障碍者睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

It is proposed to explore the characteristics of cognitive function and the effects of sleep on cerebral hemodynamics in people with sleep disorders, as well as to further investigate the effects of different intervention modalities on the sleep quality of college students with sleep disorders through High Intensity Interval Training (HIIT) and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), either individually or in combination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在20至30岁之间，智力和（矫正）视力均为正常水平； 2)身体指数在正常范围（18.5≤BMI<24）； 3)无吸烟或酗酒习惯，无吸毒史； 4)过去 3 个月内无定期进行体育锻炼（每周两次以上）； 5)过去 3 个月内未进行rTMS治疗；

Inclusion criteria

1) between 20 and 30 years of age with normal intelligence and (corrected) visual acuity; 2)body mass index in the normal range (18.5 ≤ BMI < 24); 3)no smoking or alcohol habits and no history of drug abuse; 4)no regular physical exercise (more than twice a week) in the past 3 months; 5) no rTMS treatment in the past 3 months;

排除标准：

1）参与研究前一个月，受试者进行过轮班工作； 2）有睡眠障碍史，在测试期间服用任何对自主神经系统有记录影响的持续药物； 3）不受控制的心血管疾病或禁忌运动的全身性疾病（例如，高血压，糖尿病，不稳定型心绞痛，心肌梗塞和心律失常）； 4）临床诊断的原发性睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停）、精神障碍（如抑郁症）； 5）有r TMS的任何禁忌症（包括体内植入的金属和器械，以及癫痫病史等）；

Exclusion criteria：

1) Shift work performed by the subject in the month prior to participation in the study; 2) History of sleep disorders and taking any ongoing medication with documented effects on the autonomic nervous system during the testing period; 3) Uncontrolled cardiovascular disease or a systemic condition that contraindicates exercise (e.g., hypertension, diabetes mellitus, unstable angina, myocardial infarction, and arrhythmia); 4) Clinically diagnosed primary sleep disorders (e.g., sleep apnea) and psychiatric disorders (e.g., depression);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HIIT组

样本量：

 15

Group：

HIIT group

Sample size：

干预措施：

前5分钟为热身时间，受试者在此期间将心率调整至要求范围；随后，运动强度以80%～90%的VO2max和40%～50%的VO2max按4：3的比例交替进行训练，即4min 80%～90%的VO2max运动，3min 40%～50%的VO2max运动，共4组，训练中始终维持踏车速率在60 r/min，共28min；最后5分钟为结束后的放松练习。

干预措施代码：

Intervention：

The first 5 min was the warm-up time, during which the subjects adjusted their heart rate to the required range; subsequently, the exercise intensity was alternated between 80%-90% VO2max and 40%-50% VO2max in a ratio of 4:3, i.e., 4 min of 80%-90% VO2max exercise and 3 min of 40%-50% VO2max exercise, for a total of 4 sets, and the pedaling rate was always maintained at 60 r/min during the training for a total of 28 min; and the last 5 min was the relaxation exercise at the end of the training.

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

 15

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

右背外侧额叶，刺激频率1Hz;刺激强度80%静息阈值; 刺激数3脉冲/串，字符串间隔1s;共500串; 总刺激脉冲1500; 总刺激时间30分钟。治疗每周五次，持续两周。

干预措施代码：

Intervention：

Right dorsolateral frontal lobe, stimulation frequency 1Hz; stimulation intensity 80% resting threshold; number of stimuli 3 pulses/string, string interval 1s; 500 strings in total; total stimulation pulses 1500; total stimulation time 30 minutes. Treatment was given five times a week for two weeks.

Intervention code：

组别：

HIIT联合rTMS组

样本量：

 15

Group：

HIIT combine with rTMS group

Sample size：

干预措施：

在干预的1-4周完成单独的HIIT干预，运动方案同HIIT组，第5-6周继续完成HIIT组相同的运动干预，同时开始TMS的干预，参数设置与TMS组相同。

干预措施代码：

Intervention：

A separate HIIT intervention was completed in weeks 1-4 of the intervention with the same exercise protocol as in the HIIT group, and the same exercise intervention as in the HIIT group continued to be completed in weeks 5-6, while the TMS intervention was initiated with the same parameter settings as in the TMS group.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

嘱受试保持原有的生活习惯不做改变，不加干预，在完成基线测试后六周再次进行相关测试

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were instructed to keep their old habits unchanged without intervention and to repeat the relevant test six weeks after completing the baseline test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sports University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2-back 任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-back

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Go/No Go 任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Go/No Go

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威斯康星卡片任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wsiconsin card sorting test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10分钟PVT任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-minute PVT tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：受试者盲，随机分组后，不同分组受试者于不同时间点进行干预，确保受试者相互不接触，不知对方干预方案。不允许研究对象与其他组的人讨论自己的干预

Blinding：

Single-blind: subjects were blinded,after being randomized into groups, subjects in different subgroups were given the intervention at different time points, ensuring that subjects were not in contact with each other and were unaware of each other's intervention protocols. Subjects were not allowed to discuss their intervention with people in other groups

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the results were published in the articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collected by special participants, timely registration and collection of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 10:37:58