ChiCTR2300079039 版本V1.0 版本创建时间2023/12/25 09:37:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-25 09:36:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MicroRNA-21通过靶向PTEN抑制滋养层细胞侵袭并诱导流产的机制研究

Public title：

The mechanism of MicroRNA-21 inhibiting trophoblast cell invasion and inducing miscarriage by targeting PTEN

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MicroRNA-21通过靶向PTEN抑制滋养层细胞侵袭并诱导流产的机制研究

Scientific title：

The mechanism of MicroRNA-21 inhibiting trophoblast cell invasion and inducing miscarriage by targeting PTEN

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘轩田 

研究负责人：

黄丽华 

Applicant：

Liu Xuantian 

Study leader：

Huang Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 7168 8331

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6653 3266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2628706607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hlihua814@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023-1063号

研究负责人通讯地址：

东莞市东城区振兴路99号

Applicant address：

No. 1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

东莞市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审批 2023 第 (91) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴集龙

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jilong

伦理委员会联系地址：

东莞市东城区振兴路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 769 2307 9219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市妇幼保健院

Primary sponsor：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东莞市东城区振兴路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市妇幼保健院

具体地址：

东莞市东城区振兴路99号

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan City

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

广州市白云区沙太南路1023-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

No. 1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

项目经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

流产  

Target disease：

abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1 探讨流产的影响因素，包括生理、心理、个人、家庭、社会、文化因素。 2 分析RSA孕妇血浆miR-21, PTEN表达情况，揭示miR-21的表达差异与RSA的发生是否存在相关性。 3 探讨“PTEN/miR-21-PTEN”致滋养细胞侵袭障碍的新途径和调控新机制。 4 探明PTEN与下游分子间的靶向关系，进一步完善miR-21-PTEN通路调控RSA滋养细胞侵袭的分子机制。 5 明确miR-21作为RSA预测与评估的分子标志物的临床应用价值，并为抗胎盘浅着床治疗RSA的药物研发提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Exploring the influencing factors of miscarriage, including physiological, psychological, personal, family, social, and cultural factors. 2. Analyze the expression of miR-21 and PTEN in the plasma of pregnant women with RSA, and reveal whether there is a correlation between the differential expression of miR-21 and the occurrence of RSA. 3. Explore the new pathways and regulatory mechanisms of "PTEN/miR-21-PTEN" induced invasion disorders of trophoblasts. 4. Explore the targeted relationship between PTEN and downstream molecules, and further improve the molecular mechanism of miR-21-PTEN pathway regulating RSA trophoblast invasion. 5. Clarify the clinical application value of miR-21 as a molecular marker for predicting and evaluating RSA, and provide scientific basis for drug development of anti placental superficial implantation therapy for RSA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合我国2020年自然流产诊治专家共识中关于复发性流产的相关诊断,且均经临床及影像检查明确诊断; 2.有1次以上自然流产经历; 3.依从性良好; 4.夫妻双方染色体核型正常; 5.年龄>18周岁，<35周岁; 6.对本研究知情同意。

Inclusion criteria

1. It conforms to the relevant diagnosis of RSA in the 2020 consensus of experts on the diagnosis and treatment of natural abortion in China, and has been clearly diagnosed through clinical and imaging examinations; 2. Have experienced more than one spontaneous abortion; 3. Good compliance; 4. Both spouses have normal chromosome karyotypes; 5. Age>18 years old,<35 years old; 6. Informed consent for this study.

排除标准：

1.由于感染、免疫相关的原因而导致复发性流产者; 2.伴有自身免疫性疾病及梅毒、艾滋病、乙肝传染性疾病者; 3.宫颈功能不全者; 4.非自然受孕者; 5. 心、肝、肾等重要器官严重病变等。

Exclusion criteria：

1. RSA caused by infection or immune related reasons; 2. People with autoimmune diseases, syphilis, AIDS, hepatitis B infectious diseases; 3. Patients with cervical dysfunction; 4. Non natural conception; 5. Severe lesions in important organs such as the heart, liver, and kidneys.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常妊娠组

样本量：

 45

Group：

Normal pregnancy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

RAS组

样本量：

 45

Group：

RAS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No processing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southern Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 东莞市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液，细胞及胎盘中磷酸酶基因的表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of PTEN in blood, cells, and placenta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液，细胞及胎盘中p-PI3K的表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of p-PI3K in blood, cells, and placenta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液，细胞及胎盘中p-Akt的表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of p-Akt in blood, cells, and placenta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses the random number table method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published through paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入到具体的CRF表格，数据库由课题组共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into specific CRF tables, and the database will be jointly managed by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 09:36:32