ChiCTR2300079026 版本V1.0 版本创建时间2023/12/24 12:56:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-24 12:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗坏血酸（维生素C）减少肾脏穿刺活检后出血并发症的多中心随机对照研究

Public title：

Impact of Vitamin C on the Reduction of Bleeding Risk after Percutaneous Renal Biopsy: A Multi-center Randomized Controlled Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗坏血酸（维生素C）减少肾脏穿刺活检后出血并发症的多中心随机对照研究

Scientific title：

Impact of Vitamin C on the Reduction of Bleeding Risk after Percutaneous Renal Biopsy: A Multi-center Randomized Controlled Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冀鹏 

研究负责人：

何丽洁 

Applicant：

Li, Jipeng 

Study leader：

He, Lijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2908 4817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9118 5737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 azazel012@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 43218204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, China

Study leader's address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市西京医院肾脏内科, 第四军医大学

Applicant's institution：

Department of Nephrology, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

西安市西京医院肾脏内科, 第四军医大学

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232316-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

超声引导下经皮肾脏穿刺活检  

Target disease：

percutaneous ultrasound-guided renal biopsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估肾脏穿刺活检前给予抗坏血酸与安慰剂相比对活检后出血并发症发生率的影响  

Objectives of Study：

to estimate the Impact of Vitamin C on the reduction of Bleeding rate, compared with placebo, after Percutaneous Renal Biopsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.获得书面知情同意书； 2.年龄18岁-80岁； 3.接受经皮超声引导下自体肾脏活检； 4.血压低于140/90mmHg（无论是否经过抗高血压治疗）； 5.术前eGFR≥60 mL/min/1.73 m2； 6.凝血功能指标正常（PT>7.7s,INR>0.91s,APTT>26.6s,TT>14.5s,FIB>1.93s）； 7.Plt＞100*10^9个/L，男性Hb＞70g/L（女性＞60g/L）

Inclusion criteria

1.receiving written Informed Consent Form; 2.ranging from 18 years of age to 80; 3. accepting percutaneous ultrasound-guided renal biopsy; 4.blood pressure was lower than 140/90 mmHg with or without anti-hypertension therapy; 5.estimated glomerular filtration rate(eGFR) was equal or higher than 60 ml/min/1.73m2; 6.with normal coagulation function(PT>7.7s,INR>0.91s,APTT>26.6s,TT>14.5s,FIB>1.93s); 7.Plt>100*10^9/L ,Hb of males>70g/L(females>60g/L).

排除标准：

1.对抗坏血酸制剂成分过敏或易过敏体质； 2.孤立肾； 3.肾癌； 4.妊娠妇女； 5.少尿患者（尿量＜400ml/24h） 6.地中海贫血、胱氨酸尿、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和其他影响凝血功能的疾病； 7.术前接受影响凝血功能的药物治疗，如非甾体抗炎药物、肝素、法华林等。

Exclusion criteria：

1.patients with predisposition to allergies or history of adverse reaction from Vitamin C injection; 2.solitary kidney; 3.kidney cancer; 4.pregnant women; 5.patients with oliguria (urine volume<400ml/24h); 6.patients with diseases which could influence coagulation function such as thalassemia ,and cystinuria ,and glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency ,and etc. 7.Medications with nonsteroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs),antiplatelet agents or heparins were withdrawn before kidney biopsy ,eliminating interferences in hemostasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 500

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

500mg维生素C+100mL生理盐水，术前和术后1日，静脉给药

干预措施代码：

Intervention：

100 mL normal saline plus 500 mg vitamin C for 2 d(1 d before and after the biopsy), with intravenous administration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

100mL生理盐水，术前和术后1日，静脉给药

干预措施代码：

Intervention：

100 mL normal saline for 2 d(1 d before and after the biopsy), with intravenous administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 长安区医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chang'an District Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市二一五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang 215 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市高新医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji High tech Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

severe bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

size of hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse drug reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonic examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS生成随机数字表1:1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS generates a random number table for 1:1 random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；B超检查医生对治疗策略的分配不知情，护士对治疗分配和准备不知情，而患者、研究人员和所有临床人员对随机分组不知情。

Blinding：

Double-blind; Ultrasound examination shows that doctors are unaware of the allocation of treatment strategies, nurses are unaware of treatment allocation and preparation, and patients, researchers, and all clinical personnel are unaware of randomized grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-24 12:56:06