ChiCTR2300079023 版本V1.0 版本创建时间2023/12/23 11:41:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-23 11:41:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医优势病种胃癌诊疗方案的真实世界队列研究

Public title：

A real-world cohort study of gastric cancer diagnosis and treatment scheme

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医优势病种胃癌诊疗方案的真实世界队列研究

Scientific title：

A real-world cohort study of gastric cancer diagnosis and treatment scheme

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秋蓉 

研究负责人：

舒鹏 

Applicant：

Qiurong Li 

Study leader：

Peng Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5109 1678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5170 1678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18851091678@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shupengnjucm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区华侨路街道汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院肿瘤科

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Huaqiao Road Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023NL-121-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过真实世界研究，明确益气化瘀解毒方对胃癌术后抗复发转移的疗效优势，为该方抗胃癌复发转移提供更加符合临床现实的评价结论，为制定具有中国特色胃癌治疗规范提供真实世界循证医学依据。  

Objectives of Study：

Based on a real world study, to further clarify the superiority of Yiqi Huayu Jiedu decoction( YQHYJD decoction) in anti-recurrence and anti-metastasis of gastric cancer after operation, which provided more realistic evaluation conclusions for the decoction in anti-recurrence and anti-metastasis of gastric cancer, to provide real world evidence-based medicine basis for formulating the treatment standard of gastric cancer with Chinese characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理学诊断符合胃癌诊断标准； （2）已实施胃癌根治手术的患者； （3）签署知情同意书。志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) The pathological diagnosis meets the diagnostic criteria for gastric cancer; (2) Patients who have undergone radical surgery for gastric cancer; (3) Sign the informed consent form. Volunteer subjects. The process of obtaining informed consent shall comply with GCP.

排除标准：

（1）转移性胃癌患者； （2）组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者； （3）正在参加其他药物临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with metastatic gastric cancer; (2) Patients with local recurrence or distant metastasis who have been identified by histopathology or imaging examination; (3) Patients participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-12 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（采用益气化瘀解毒方）

样本量：

 250

Group：

Exposed group (use YQHYJD decoction)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组（未采用益气化瘀解毒方）

样本量：

 250

Group：

control group (do not use YQHYJD decoction)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

 南京  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of integrated traditional Chinese and Western medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市中医医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体化疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall chemotherapy completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data for now.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF), Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-23 11:41:09