ChiCTR2300074622 版本V1.1 版本创建时间2023/12/22 19:53:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-10 17:56:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针联合穴位敷贴治疗ICU胃肠功能障碍的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the treatment of gastrointestinal dysfunction in ICU with electroacupuncture combined with acupoint application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合穴位敷贴治疗ICU胃肠功能障碍的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the treatment of gastrointestinal dysfunction in ICU with electroacupuncture combined with acupoint application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋秋鸣 

研究负责人：

宋秋鸣 

Applicant：

Song qiuming 

Study leader：

Song qiuming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0551 4189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0551 4189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279543008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 279543008@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江路204号 合肥市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江路204号 合肥市第三人民医院

Applicant address：

Hefei Third People's Hospital, 204 Wangjiang Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Hefei Third People's Hospital, 204 Wangjiang Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学合肥第三临床学院(合肥市第三人民医院)

Applicant's institution：

Anhui Medical University Hefei Third Clinical College

研究负责人所在单位：

安徽医科大学合肥第三临床学院(合肥市第三人民医院)

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University Hefei Third Clinical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023LLW052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第三人民医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Hefei Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡欣欣

Contact Name of the ethic committee：

Hu xinxin

伦理委员会联系地址：

合肥市包河区望江东路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 5560 8926

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第三人民医院

Primary sponsor：

Hefei Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市包河区望江路204号 合肥市第三人民医院

Primary sponsor's address：

Hefei Third People's Hospital, 204 Wangjiang Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

hefei

市(区县)：

hefei

Country：

China

Province：

anhui province

City：

hefei

单位(医院)：

合肥市第三人民医院

具体地址：

合肥市包河区望江东路204号

Institution
hospital：

Hefei Third People's Hospital

Address：

204 Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City

经费或物资来源：

合肥市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Hefei Municipal Health Commission

研究疾病：

胃肠功能障碍  

Target disease：

gastrointestinal dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

加深中医在治疗急危重症患者中作用的认识，为更有效的救治胃肠功能障碍患者提供临床依据和救治策略，对改善危重症患者的胃肠功能，提高其救治成功率有着积极作用。  

Objectives of Study：

Deepening the understanding of the role of traditional Chinese medicine in the treatment of critically ill patients, providing clinical basis and treatment strategies for more effective treatment of gastrointestinal dysfunction patients, and playing a positive role in improving the gastrointestinal function of critically ill patients and increasing their success rate of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）知情同意并签署知情同意书者；（2）AGI分级为II级：胃肠功能障碍，表现为急性发生的胃肠道症状，胃肠道的消化吸收功能受损，需要外界干预才能满足机体对营养物质和水分的需求，如胃轻瘫伴高度胃残留或返流、下消化道麻痹、腹泻、腹高压I级（IAP12-15mmHg）、肉眼可见胃内容物或粪便有血、喂养不耐受（72小时内喂养尝试仍不能通过肠内营养途径达到每日20Kal/kg的喂养目标）。（3）中医辨证属胃肠热结证。

Inclusion criteria

(1) Informed consent and signing of informed consent form; (2) AGI grading is Level II: Gastrointestinal dysfunction, manifested as acute gastrointestinal symptoms, impaired digestive and absorption function of the gastrointestinal tract, requiring external intervention to meet the body's needs for nutrients and water, such as gastric paresis with high gastric residue or reflux, lower gastrointestinal paralysis, diarrhea, abdominal high pressure Level I (IAP12-15mmHg), visible gastric contents or fecal blood Feeding intolerance (feeding attempts within 72 hours still fail to achieve the daily feeding target of 20Kal/kg through enteral nutrition). (3) Traditional Chinese medicine belongs to the syndrome of gastrointestinal heat accumulation.

排除标准：

（1）患者或家属非自愿参加本研究；（2）年龄小于18周岁；（3）住院时间小于7d者；（4）妊娠期妇女；（5）合并恶性肿瘤、严重肝脏、血液系统及免疫缺陷疾病者；（6）对大承气汤等中药成份过敏者；（7）其他原因如电解质紊乱造成的胃肠功能受损；（8）近两周内接受过胃肠动力药物治疗者。

Exclusion criteria：

(1) The patient or family member voluntarily participated in this study; (2) Under the age of 18; (3) Hospitalization time less than 7 days; (4) Pregnant women; (5) Patients with malignant tumors, severe liver, blood system, and immune deficiency diseases; (6) Individuals who are allergic to traditional Chinese medicine ingredients such as Dachengqi Tang; (7) Other reasons such as impaired gastrointestinal function caused by electrolyte disorders; (8) Individuals who have received gastrointestinal motility medication treatment within the past two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在没有肠内营养禁忌症情况下及时予以肠内营养+肠外营养，同时予以益生菌调节肠道菌群，使用促胃肠动力药促进胃肠道蠕动。

干预措施代码：

Intervention：

In the absence of contraindications for enteral nutrition, timely enteral nutrition and parenteral nutrition should be given, while probiotics should be used to regulate the intestinal microbiota, and gastrointestinal motility drugs should be used to promote gastrointestinal peristalsis.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observe group

Sample size：

干预措施：

对照组治疗基础上+电针+穴位敷贴治疗：穴位敷贴治疗方法：患者取仰卧位，于电针治疗穴位处，将大黄粉、芒硝粉等各2g（穴位敷贴成分由中医科辩证施治），混匀，予以蜂蜜调糊制成直径2cm的药饼，置入4.5cm×5.5 cm的可黏性敷贴中心，贴于神阙穴，每日2次，每次贴敷4h。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of treatment in the control group, electroacupuncture+acupoint application treatment: acupoint application treatment method: The patient takes a supine position, places 2g of rhubarb powder, mirabilite powder, etc. at the acupoint treated with electroacupuncture (the acupoint application ingredients are dialectically treated by traditional Chinese medicine), mixes well, and mixes them with honey to make a 2cm diameter medicinal cake, which is placed at 4.5cm × Apply a 5.5 cm adhesive center to the Shenque acupoint twice a day for 4 hours each time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 hefei 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

anhui province

City：

单位(医院)：

 合肥市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28d病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内生存情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival within 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠内营养耐受性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enteral nutrition tolerance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First bowel movement time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intra-abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研宄采用随机数字表法进行分组方法如下 ①由研究团队成员先将受试者按照纳入的先后顺序由小到大编号 ②任意选定随机数字表中的一个起点从左到右按序 抄录140个随机数字分别与受试者编号对应 ③随机数字为奇数者为试验组，随机数字为偶数者为对照组 ④制作随机分配卡片并填写相应的编号、随机数字、组别、治疗方法，装入不透光信封密封，由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used the random number table method for grouping as follows: ① The research team members first numbered the subjects in the order of inclusion, from small to large; ② Any starting point in the random number table was randomly selected, and 140 random numbers were recorded from left to right, corresponding to the subject numbers; ③ The odd number group was the experimental group, and the even number group was the control group; ④ A random allocation card was made and corresponding numbers were filled in Random numbers, groups, and treatment methods shall be sealed in an opaque envelope and kept by a dedicated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，按照随机分配表上确定的治疗组和对照组采取不同的治疗方法

Blinding：

Single blind, using different treatment methods according to the treatment group and control group determined on the random allocation table

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 17:56:24