ChiCTR2300078978 版本V1.0 版本创建时间2023/12/22 10:14:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-22 10:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型介入技术治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性及安全性评估

Public title：

The effectiveness and safety of novel interventional techniques in the treatment of lower limb arteriosclerosis obliterans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型介入技术治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性及安全性评估

Scientific title：

The effectiveness and safety of novel interventional techniques in the treatment of lower limb arteriosclerosis obliterans

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文家豪 

研究负责人：

李春民 

Applicant：

Jiahao Wen 

Study leader：

Chunmin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 4893 4069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0107 3795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaho_wen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcmbs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京工体南路8号

研究负责人通讯地址：

中国北京工体南路8号

Applicant address：

NO.8 Gongti South Road, Beijing, China

Study leader's address：

NO.8 Gongti South Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-科-695

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市工体东路16号

Contact Address of the ethic committee：

NO.16 Gongti East Road, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京工体南路8号

Primary sponsor's address：

NO.8 Gongti South Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

中国北京工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

NO.8 Gongti South Road, Beijing, China

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症  

Target disease：

Arteriosclerosis obliterans of lower limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估斑块旋切技术联合药物球囊与传统的球囊扩张+支架植入技术两种治疗方案治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性及有效性，对临床治疗方案提供一定的参考  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of plaque circumcision combined with drug balloon and traditional balloon dilation & stent implantation techniques in the treatment of lower limb arteriosclerosis obliterans, providing a certain reference for clinical treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-85岁 诊断为下肢动脉粥样硬化性闭塞症，Rutherford分级3-5级 经CTA或造影证实，下肢动脉有重度狭窄、闭塞、或ISR>50%

Inclusion criteria

18-85 years old; Diagnosed with atherosclerotic obliteration of lower limbs, and Rutherford grading is 3-5 Severe stenosis, occlusion, or ISR>50% in the lower limb arteries confirmed by CTA or angiography

排除标准：

预期寿命<1年 严重健康事件，包括但不限于心肌梗死、中风、严重肝和/或肾功能障碍和凝血功能障碍

Exclusion criteria：

Expected life<1 year Serious health events, including but not limited to myocardial infarction, stroke, severe liver and/or kidney dysfunction, and coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

球囊扩张+支架植入

干预措施代码：

Intervention：

Balloon dilatation and endovascular stents

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

斑块旋切+药涂球囊

干预措施代码：

Intervention：

Directional atherectomy and drug-coated ballon dilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bejing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无截肢生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival without amputation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初级通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需标本

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用交互式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机。随机方法将采用以Rutherford分级为分层因素的分层区组随机化方法，并通过 IWRS将受试者随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use the IWRS for subject randomization. The random method will adopt a stratified block randomization method with Rutherford grading as the stratified factor, and the subjects will be randomly assigned through IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不使用盲法

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可在论文发表后通过邮箱联系本研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be contacted by email to the research leader after the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

监查员将对eCRF和临床原始文档进行对比，进行原始文档核对，以确保关键数据的一致性。同时监查员将审阅eCRF，并评估其完整性。如发现数据的不完整和不一致，由监查员通过EDC系统向该负责该受试者数据的研究者或CRC发出质疑。待研究者或CRC回复疑问后，如发生数据修改，需要重新进行原始文档核对后关闭质疑。如未发生数据修改，需对研究者或CRC的回复进行确认后，关闭数据质疑。EDC系统将记录质疑的稽查轨迹，包括研究者姓名、时间和日期

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The inspector will compare the eCRF with the clinical original documents and verify the original documents to ensure the consistency of key data. At the same time, the inspector will review the eCRF and evaluate its completeness. If incomplete or inconsistent data is found, the inspector shall raise questions through the EDC system to the researcher or CRC responsible for the subject's data. After the researcher or CRC responds to questions, if data modifications occur, the original document needs to be rechecked before closing the query. If no data modification has occurred, it is necessary to confirm the response from the researcher or CRC before closing the data challenge. The EDC system will record the audit trail of the query, including the researcher's name, time, and date

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 10:14:08