ChiCTR2300078976 版本V1.0 版本创建时间2023/12/22 09:55:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-22 09:55:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浮针治疗乳腺增生病的临床随机对照研究

Public title：

A clinical randomized controlled study on the treatment of breast hyperplasia with FSN

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针治疗乳腺增生病的临床随机对照研究

Scientific title：

A clinical randomized controlled study on the treatment of breast hyperplasia with FSN

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 A2023055

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任珍 

研究负责人：

任珍 

Applicant：

Ren Zhen  

Study leader：

Ren Zhen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 7207 8889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 7207 8889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13272078889@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13272078889@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Applicant address：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

向黎

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 1615 4385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省中医药管理局

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺增生病  

Target disease：

Hyperplastic disease of breast

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确浮针有改善乳腺增生、乳痛和负面情绪的作用； 2.证实浮针治疗乳腺增生病的有效性和安全性； 3.初步探讨浮针治疗乳腺增生病的作用机制。  

Objectives of Study：

1. Clarify that floating needles have the effect of improving breast hyperplasia, breast pain, and negative emotions; 2. Confirm the effectiveness and safety of floating needle therapy for breast hyperplasia; 3. Preliminary exploration of the mechanism of floating needle treatment for breast hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合乳腺增生的诊断标准及中医辨证分型 ②年龄在25-45岁（包括25岁和45岁）； ③经彩超检查确诊为乳腺增生，其乳腺结节分级在Bi-RADS3级以内； ④受试者自愿参加实验，同意并签署知情同意书； ⑤未参加其他临床研究并保证在本项研究期内不参加他项临床研究。 注：同时符合以上5项者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria and traditional Chinese medicine syndrome differentiation classification for breast hyperplasia; ② Age range from 25 to 45 years old (including 25 and 45 years old); ③ Diagnosed as breast hyperplasia through color ultrasound examination, the grading of breast nodules is within Bi RADS3 level; ④ The subjects voluntarily participate in the experiment, agree and sign an informed consent form; ⑤ Do not participated in any other clinical studies and guarantee not to participate in any other clinical studies during this study period. Note: Only those who meet the above 5 criteria can be included in this study.

排除标准：

①不符合上述诊断标准及纳入标准； ②年龄小于25岁或大于45岁； ③合并严重心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾患者； ④经相关实验室检查提示乳房恶性肿瘤者；或彩超示乳腺结节分级大于Bi-RADS3级； ⑤妊娠及哺乳期妇女； ⑥对针刺治疗有抵触心理者; ⑦有精神疾患或不配合者及试验中病情持续加重或出现严重并发症者； ⑧已经接受其他相关治疗者； ⑨乳腺发炎或伴有严重感染者。 注：凡符合以上任意一条者，均应予以排除。

Exclusion criteria：

① Not meeting the above diagnostic criteria and inclusion criteria; ② Under 25 years old or over 45 years old; ③ Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, or hematopoietic system diseases; ④ Those who have been diagnosed with breast malignancy through relevant laboratory tests; Or ultrasound shows that the grading of breast nodules is greater than Bi RADS3 grade; ⑤ Pregnant and lactating women; ⑥ Individuals who have a resistance to acupuncture treatment; ⑦ Individuals with mental illness or lack of cooperation, as well as those with continuously worsening conditions or serious complications during the trial; ⑧ Individuals who have received other relevant treatments; ⑨ Breast inflammation or severe infection. Note: Anyone who meets any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浮针组

样本量：

 40

Group：

Fu's subcutaneous needling

Sample size：

干预措施：

浮针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fu's subcutaneous needling therapy

Intervention code：

组别：

锨针组

样本量：

 40

Group：

Shovel needle group

Sample size：

干预措施：

锨针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shovel needling therapy

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 40

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

健康宣讲

干预措施代码：

Intervention：

Health promotion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛觉视觉模拟评分法(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Pain Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six items of sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分(KPS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目成员使用随机数表法将患者分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project members divided patients into three groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)， 二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 09:55:40