ChiCTR2300078975 版本V1.0 版本创建时间2023/12/22 09:47:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-22 09:47:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者术后慢性疼痛的发生率及影响因素：一项前瞻性多中心观察性研究

Public title：

Incidence and influencing factors of postoperative chronic pain in elderly patients: a prospective multicenter observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者术后慢性疼痛的发生率及影响因素：一项前瞻性多中心观察性研究

Scientific title：

Incidence and influencing factors of postoperative chronic pain in elderly patients: a prospective multicenter observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茂莹 

研究负责人：

凌华 

Applicant：

Maoying Wang 

Study leader：

Hua Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1613 9359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 9099 7622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1186735259@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1186735259@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青白江区人民医院

研究负责人通讯地址：

成都市青白江区人民医院

Applicant address：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

Study leader's address：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Applicant's institution：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(5)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市青白江区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘超敏

Contact Name of the ethic committee：

chaomin Liu

伦理委员会联系地址：

成都市青白江区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 1124 4742

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市青白江区人民医院

Primary sponsor：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路15号

Primary sponsor's address：

15 Fenghuang East Fourth Road, Qingbaijiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院

具体地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路15号

Institution
hospital：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

Address：

15 Fenghuang East Fourth Road, Qingbaijiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市卫健委医学课题申报基金

Source(s) of funding：

Chengdu Health Commission medical project application fund

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperation pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目标：探讨老年患者行外科手术后的术后慢性疼痛发生率及影响因素 2. 次要目标：探讨发生术后慢性疼痛的老年患者疼痛性质、镇痛药物的使用情况、镇痛药物相关副作用、疼痛对生活质量的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the incidence and influencing factors of postoperative chronic pain in elderly patients undergoing surgery 2. Secondary objectives: To investigate the nature of pain in elderly patients with chronic pain after surgery, the use of analgesic drugs, the side effects related to analgesic drugs, and the impact of pain on quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄为65岁及以上的患者；②在全身麻醉或椎管内麻醉下，已行外科手术治疗的住院患者。

Inclusion criteria

① Patients aged 65 years or older; ② Hospitalized patients who have undergone surgical treatment under general anesthesia or intraspinal anesthesia.

排除标准：

①门诊或局部麻醉下行外科手术的患者；②拒绝参加本研究的患者；③正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

① Patients undergoing surgery under outpatient or local anesthesia; ② Patients who refused to participate in the study; ③ Patients who are participating in other clinical researches.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CPSP组/ 非CPSP组

样本量：

 1000

Group：

CPSP group/ Non-CPSP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 成都市青白江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广汉市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Guanghan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperation pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛性质、疼痛对生活质量的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The nature of pain and its impact on quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 09:47:15