ChiCTR2300078956 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 16:14:54 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 16:14:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于MEK/ERK/AP-1途径探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的多中心临床及作用机制研究

Public title：

To explore the multi-center clinical and mechanism study of Tongnayin promoting angiogenesis after ischemic stroke based on MEK/ERK/AP-1 pathway

注册题目简写：

基于MEK/ERK/AP-1途径探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的多中心临床及作用机制研究

English Acronym：

To explore the multi-center clinical and mechanism study of Tongnayin promoting angiogenesis after ischemic stroke based on MEK/ERK/AP-1 pathway

研究课题的正式科学名称：

基于MEK/ERK/AP-1途径探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的多中心临床及作用机制研究

Scientific title：

To explore the multi-center clinical and mechanism study of Tongnayin promoting angiogenesis after ischemic stroke based on MEK/ERK/AP-1 pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昀泽 

研究负责人：

吴明华 

Applicant：

Yunze Li 

Study leader：

Minghua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9599 1129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5178 6719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 025-86617141

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 025-86617141

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njutcm_lee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mhuawu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022NL-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Chinese Medicine

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心随机对照研究，系统评价通脑饮的临床疗效和安全性，从循证角度为中医药治疗AIS提供科学依据；通过实验研究，探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的机制，最终为临床提供提供一套可靠、公认的中医药干预AIS功能障碍的诊疗策略。  

Objectives of Study：

A multicenter randomized controlled study was conducted to systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Tongnayin, and to provide a scientific basis for TCM treatment of AIS from an evidence-based perspective. Through experimental study, to explore the mechanism of Tongnayin promoting angiogenesis after ischemic stroke, and finally provide a reliable and recognized diagnosis and treatment strategy for TCM intervention in AIS dysfunction for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在40~75岁之间，性别不限； （2）发病时间＜7天并在就诊24小时内进行颅脑MRI检查； （3）符合急性缺血性脑卒中西医诊断标准，经颅脑CT或MRI证实有脑梗死病灶； （4）符合TOAST分型中大动脉粥样硬化性卒中； （5）符合单侧大脑中动脉和（或）颈内动脉狭窄或闭塞的梗死； （6）NIHSS评分范围为5~15分； （7）符合中医中风病诊断标准，辨证为痰瘀阻络证； （8）自愿参加，签署书面知情同意，依从性较好，并能坚持随访，自行到医院就诊。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) Between 40 and 75 years old, both sexes;
(2) The onset time was less than 7 days and brain MRI examination was performed within 24 hours after treatment;
(3) meeting the Western diagnostic criteria for acute ischemic stroke, with cerebral infarction lesions confirmed by brain CT or MRI;
(4) Large atherosclerotic stroke in accordance with TOAST classification;
(5) Infarction consistent with unilateral middle cerebral artery and/or internal carotid artery stenosis or occlusion;
(6) The NIHSS score ranged from 5 to 15;
(7) In line with the diagnostic criteria of stroke in traditional Chinese medicine, the syndrome differentiation was phlegm and blood stasis syndrome;
(8) Volunteer, sign written informed consent, have good compliance, adhere to follow-up, and go to the hospital by themselves. The process of obtaining informed consent shall comply with GCP regulations.

排除标准：

（1）有明确使用抗血小板聚集药物治疗的禁忌症。
（2）过敏体质，如对两种及以上药物或食物过敏史者，既往有服用含水蛭的中成药过敏者或怀疑水蛭成分过敏者；
（3）胃、十二指肠溃疡及穿孔病史等严重胃肠道疾病患者，影响药物的吸收；
（4）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
（5）有精神疾病病史或残疾患者；
（6）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
（7）正在参加其他药物临床观察的患者。

Exclusion criteria：

(1) There are definite contraindications for the use of antiplatelet aggregation drugs.
(2) Allergic constitution, such as allergic history to two or more drugs or food, allergic to proprietary Chinese medicine containing leech or suspected allergic to leech ingredients in the past;
(3) Patients with severe gastrointestinal diseases such as gastric and duodenal ulcer and perforation history, which affect the absorption of drugs;
(4) have serious primary heart, liver, lung, kidney, blood or serious diseases that affect their survival, such as cancer or AIDS;
(5) Patients with a history of mental illness or disability;
(6) According to the judgment of the investigator, other lesions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the work environment, etc., are likely to cause loss of follow-up;
(7) Patients who are taking part in clinical observation of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 113

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+康复治疗+通脑饮

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + rehabilitation treatment + Tongnaoyin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 113

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

JIANGSU

City：

YANGZHOU

单位(医院)：

 扬州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

SUQIAN

单位(医院)：

 宿迁市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

SUQIAN Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

CHANGSHU

单位(医院)：

 常熟市中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

CHANGSHU Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京江宁 

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

NANJING

单位(医院)：

 江宁区中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jiangning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管造影+灌注成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Computed tomography angiography and perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机序列产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated using a computer random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 16:14:48