ChiCTR2300078937 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 11:39:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 11:39:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, positive drug parallel controlled clinical trial of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji for the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, positive drug parallel controlled clinical trial of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji for the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆进凤 

研究负责人：

陈卫衡 

Applicant：

Lu Jinfeng 

Study leader：

Chen Weiheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2205 7919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1101 3261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1732865549@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1732865549@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

5 / F, Jingshi Technology Building, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ECPJ-BZYSY-2023-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卫衡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Weiheng

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 0751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

玉溪市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Yuxi City

单位(医院)：

赛灵药业科技集团股份有限公司

具体地址：

云南省玉溪市红塔区大营街

Institution
hospital：

Xiling Pharmaceutical Technology Group Co., LTD

Address：

Daying Street, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

经费或物资来源：

企业提供

Source(s) of funding：

Enterprise supply

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的有效性； 2.评价恒古骨伤愈合剂临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji in the treatment of knee osteoarthritis; 2. To evaluate the safety of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合膝骨关节炎西医诊断，K&L分级 2-3级； 2.符合肝肾不足兼血瘀证中医辨证标准； 3.年龄50-75周岁； 4.4分≤患处VAS疼痛评分≤7分； 5.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. In accordance with the western medical diagnosis of knee osteoarthritis, K&L grade 2-3; 2. In accordance with the TCM syndrome differentiation standard of liver and kidney deficiency combined with blood stasis syndrome; 3. Age 50-75 years old; 4.4 ≤ VAS pain score ≤7; 5. Those who agree to participate in this clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 膝骨关节结核、骨肿瘤或其他疾病影响到膝骨关节者，如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、牛皮癣、代谢性骨病、梅毒性神经病、褐黄病，膝骨关节急性创伤者； 2. 筛选前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等；筛选前1周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素，或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者； 3. 患有威胁生命的严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者，其中ALT，AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限；消化道溃疡、青光眼患者； 4.对塞来昔布胶囊或磺胺药物过敏者； 5.妊娠期及哺乳期妇女； 6.筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者； 7.研究者认为不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

1. Tuberculosis, bone tumor or other diseases affecting the knee joints, such as rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, psoriasis, metabolic bone disease, syphilitic neuropathy, ochronosis, acute trauma of the knee joints; (2) Patients received intra-articular treatment within 3 months before screening, including intra-articular injection, intra-articular irrigation, and arthroscopic surgery; Patients who used non-steroidal anti-inflammatory drugs, benzothiazides, glucosamine, chondroitin sulfate, or other drugs for the treatment of knee osteoarthritis and related traditional Chinese medicine within 1 week before screening; (3) patients with life-threatening diseases of the heart, brain, liver, kidney and blood system, including ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal, Scr > the upper limit of normal; Patients with digestive tract ulcer and glaucoma; 4. Allergy to celecoxib capsules or sulfonamides; 5. Pregnant and lactating women; 6. Patients who participated in other clinical trials within three months prior to screening; 7. Persons who were deemed by the investigators to be ineligible for the trial.(YNMT)·

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-11 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-21 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 176

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

恒古骨伤愈合剂+骨康胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji+Gukang Capsule Simulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

恒古骨伤愈合剂模拟剂+骨康胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji Simulator+Gukang Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

 黑龙江省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang province hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节炎主要症状体征/中医证候分级量化评分较基线差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee osteoarthritis/main symptoms and signs of traditional Chinese medicine syndrome classification of quantitative score worse than baseline values(YNMT)·

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 总积分较基线差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of WOMAC total score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 疼痛/僵硬/关节活动积分较基线差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC pain/stiffness/joint mobility score difference from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲双模拟设计 施盲对象：受试者和研究者

Blinding：

A double-blind, double-dummy design was used

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicabl

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture system (EDC) was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 11:39:15