ChiCTR2300078935 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 11:37:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 11:37:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, positive drug parallel controlled clinical trial of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji for the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, positive drug parallel controlled clinical trial of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji for the treatment of lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆进凤 

研究负责人：

陈卫衡 

Applicant：

Lu Jinfeng 

Study leader：

Chen Weiheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2205 7919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1101 3261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1732865549@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1732865549@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

5 / F, Jingshi Technology Building, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ECPJ-BZYSY-2023-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卫衡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Weiheng

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 0751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

玉溪市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Yuxi City

单位(医院)：

赛灵药业科技集团股份有限公司

具体地址：

云南省玉溪市红塔区大营街

Institution
hospital：

Xiling Pharmaceutical Technology Group Co., LTD

Address：

Daying Street, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

经费或物资来源：

企业提供

Source(s) of funding：

Enterprise supply

研究疾病：

腰椎间盘突出  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的有效性； 2.评价恒古骨伤愈合剂临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji in the treatment of lumbar disc herniation; 2. To evaluate the safety of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji in clinical application

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合腰椎间盘突出症的西医诊断标准； 2.4分≤患处VAS疼痛评分≤7分； 3.符合肝肾不足兼血瘀证中医辨证标准； 4.年龄在35～75周岁，在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conform to the western medical diagnostic criteria of lumbar disc herniation; 2.4 ≤ VAS pain score ≤7; 3. In accordance with the TCM syndrome differentiation standard of liver and kidney deficiency combined with blood stasis syndrome; (4) 35-75 years old, have no plans to become pregnant during the screening period and within the next 3 months, voluntarily take effective contraceptive measures, and have no plans to donate sperm or eggs; 5. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1. 因腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎管狭窄症等所导致的腰腿痛，或椎间盘完全突出脱垂者；有手术指征者； 2.筛选前1个月内进行过硬膜外注射治疗者；筛选前1周内使用过非甾体抗炎药、阿片类止痛药、肌肉松弛剂，或其他治疗椎间盘突出症的药物及相关中药者； 3. 患有威胁生命的严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者，其中ALT，AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限；消化道溃疡、青光眼患者； 4. 已知对塞来昔布胶囊或磺胺药物过敏者，过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 5. 妊娠期及哺乳期妇女； 6. 筛选前3个月内参加其他临床试验的患者； 7. 研究者认为不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

1. Low back pain or leg pain caused by lumbar tuberculosis, lumbar tumor, lumbar spinal stenosis, or complete prolapse of intervertebral disc; Patients with surgical indications; (2) patients with epidural injection within 1 month before screening; Patients who had used non-steroidal anti-inflammatory drugs, opioid analgesics, muscle relaxants, or other drugs for intervertebral disc herniation and related traditional Chinese medicine within 1 week before screening; (3) patients with life-threatening diseases of the heart, brain, liver, kidney and blood system, including ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal, Scr > the upper limit of normal; Patients with digestive tract ulcer and glaucoma; 4. Known to be allergic to celecoxib capsules or sulfonamides, allergic constitution or known to be allergic to the drugs and their components used in this trial; 5. Pregnant and lactating women; 6. Patients enrolled in other clinical trials within 3 months before screening; 7. Persons who were deemed by the investigators to be ineligible for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-11 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-21 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 148

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

恒古骨伤愈合剂+腰痹通胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji+Yaobitong Capsule Simulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

恒古骨伤愈合剂模拟剂+腰痹通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji Simulator+Yaobitong Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

 黑龙江省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang province hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟（VAS）疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index,ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲双模拟设计 施盲对象：受试者和研究者

Blinding：

A double-blind, double-dummy design was used

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture system (EDC) was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 11:37:23