ChiCTR2300078931 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 11:18:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 11:18:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性中枢性性早熟女孩生物标志物筛选及预测模型构建

Public title：

Screening and model development of biomarkers for idiopathic central precocious puberty in girls

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性中枢性性早熟女孩生物标志物筛选及预测模型构建

Scientific title：

Screening and model development of biomarkers for idiopathic central precocious puberty in girls

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文涌 

研究负责人：

陈瑞敏 

Applicant：

Wenyong Wu 

Study leader：

Ruimin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 2082 5694

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 5918711621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 706871305@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenrm321@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区八一七中路145号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区八一七中路145号

Applicant address：

No. 145, 817 Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

No. 145, 817 Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省福州儿童医院

Applicant's institution：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian Province

研究负责人所在单位：

福建省福州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审[研]第16号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省福州儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Fuzhou Children's Hospital of Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

余贺彦

Contact Name of the ethic committee：

HeYan Yu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区八一七中路145号福建省福州儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian Province, No. 145, 817 Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8630 0279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省福州儿童医院

Primary sponsor：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区八一七中路145号

Primary sponsor's address：

No. 145, 817 Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省福州儿童医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区八一七中路145号

Institution
hospital：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian Province

Address：

No. 145, 817 Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Key Clinical Specialty Discipline Construction Program of Fujian, P.R.C.

研究疾病：

中枢性性早熟  

Target disease：

central precocious puberty

研究疾病代码：

E30.101

Target disease code：

E30.101

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目拟通过高通量蛋白微阵列芯片技术对特发性中枢性性早熟（ICPP）女孩的血清进行检测。分析ICPP女孩与不完全性性早熟女孩及正常女孩血清学差异，并用ELISA方法对大样本进行验证。基于筛选出的生物标志物，进一步构建深度学习诊断预测模型，以期为ICPP的早期诊断和预警提供理论和实验基础，并探索其临床应用可能。  

Objectives of Study：

This study aims to detect the serum of idiopathic central precocious puberty (ICPP) girls by using high-throughput protein microarray technology. Serological differences between ICPP girls, girls with incomplete precocious puberty and normal girls were analyzed, and large samples were verified by ELISA. Based on the selected biomarkers, a deep learning diagnostic prediction model is further constructed to provide theoretical and experimental basis for the early diagnosis and early warning of ICPP, and to explore its clinical application possibilities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 女孩7.5岁前出现第二性征发育； ② 线性生长加速，年生长速率高于正常儿童； ③ 骨龄超过实际年龄1岁或1岁以上； ④ 性腺增大，盆腔B超显示女孩子宫、卵巢容积增大，且卵巢内可见多个直径＞4mm的卵泡； ⑤下丘脑垂体性腺轴启动，血清促性腺激素及性激素达青春期水平。

Inclusion criteria

① Secondary sexual characteristics developed in girls before 7.5 years of age; ② Linear growth acceleration, the annual growth rate is higher than that of normal children; ③ The bone age is 1 or more years older than the actual age; ④ The gonads increased, pelvic B-ultrasound showed that the volume of uterus and ovary increased, and multiple follicles with a diameter of > 4mm could be seen in the ovaries; ⑤ The hypothalamic-pituitary gonadal axis is activated, and the serum gonadotropin and sex hormone reach adolescent levels.

排除标准：

① 肥胖，下丘脑-垂体先天畸形，肿瘤，McCune Albright综合征，感染，浸润性和炎性疾病以及医源性或创伤性损伤； ②其他类型的异常生长发育，包括特纳综合征，甲状腺功能减退等； ③以及以前或当前使用其他药物的情况。

Exclusion criteria：

① Obesity, hypothalamic-pituitary congenital malformations, tumors, McCune Albright syndrome, infections, invasive and inflammatory diseases, and iatrogenic or traumatic injuries; ② Other types of abnormal growth and development, including Turner syndrome, hypothyroidism, etc. ③ Previous or current use of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中枢性性早熟组

样本量：

 300

Group：

Central Precocious Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不完全性性早熟组

样本量：

 300

Group：

Incomplete Precocious Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省福州儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白芯片

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proteinchip

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

骨龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Measure method：

X rays

指标中文名：

子宫容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Color ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 11:18:26