ChiCTR2300078928 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 11:08:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 11:06:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马来酸吡咯替尼对HR+ HER2-low晚期乳腺癌一线达尔西利+AI经治SD患者疗效影响的随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, multicenter clinical study of the effect of pyrotinib maleate on the treatment of the curative effect is SD patients with HR+ HER2 low expression of advanced first-line breast cancer treated with dalpiciclib combined and AI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼对HR+ HER2-low晚期乳腺癌一线达尔西利+AI经治SD患者疗效影响的随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multicenter clinical study of the effect of pyrotinib maleate on the treatment of the curative effect is SD patients with HR+ HER2 low expression of advanced first-line breast cancer treated with dalpiciclib combined and AI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴燕 

研究负责人：

陈前军 

Applicant：

Dai Yan 

Study leader：

Chen Qianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2611 9888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8888 3505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daiyan7061999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqj55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou,Guangdong,China

Study leader's address：

111 Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou,Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guagnzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guagnzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2023-374-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou,Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guagnzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou,Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guagnzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

111 Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou,Guangdong,China

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guagnzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索马来酸吡咯替尼联合达尔西利+AI对HR阳性、HER2低表达晚期乳腺癌达尔西利+AI经治疗效SD患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of Pyrotinib Maleate plus Dalpiciclib and AI in the treatment of advanced breast cancer with HR positive and HER2 low expression first-line treatment with Dalpiciclib and AI with the curative effect as SD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄≥18 岁；且≤70 岁； 2.经细胞学或组织学诊断为局部复发或转移性乳腺癌； 3.HR阳性（ER和/或PR≥10%阳性），HER2低表达（HER2++且FISH阴性或HER2+）； 4.既往针对复发或转移性疾病未接受任何系统抗肿瘤的受试者； 5.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶； 6.ECOG 功能状态评分 0-2 分； 7.足够的骨髓、肝、肾（可参考各临床试验中心正常值上限）； 8.愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Female, aged ≥18,≤70 years ; 2. Locally recurrent or metastatic breast cancer diagnosed by cytology or histology; 3. HR positive (ER and/or PR ≥10% positive), low HER2 expression (HER2++ and FISH negative or HER2+); 4. irst-line treatment with Dalpiciclib and AI with the efficacy evaluation as SD; 5. According to RECIST1.1 criteria, there is at least one measurable target lesion; 6. ECOG functional status score 0-2 points; 7. Sufficient bone marrow, liver and kidney (refer to the upper limit of normal value of each clinical trial center); 8. Willing to join this study, sign informed consent, have good compliance and be willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.晚期、有症状、内脏扩散的患者，短期内有可能出现危及生命的并发症（包括大量未控制的积液[胸膜、心包、腹膜]、肺淋巴管炎和50%以上的肝脏受累的患者）； 2.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移患者。 3.之前使用过任何CDK4/6抑制剂进行治疗； 4.随机分组前7天内接受过已知可延长QT间期的药物治疗的患者； 5.随机分组前2周内进行大手术、化疗、放疗、任何试验药物或其他抗癌治疗； 6.在随机分组前3年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 7.QTc>480毫秒（基于三份心电图的平均值）、长或短QT综合征家族史或个人史、Brugada综合征或已知QTc延长史，或尖端扭转型室性心动过速（TdP）； 8.不受控制的电解质紊乱，可加重QTc延长药物的作用（例如，低钙血症、低钾血症、低镁血症）； 9.活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或任何上消化道手术，包括胃切除术； 10.已知对AI、吡咯替尼、CDK4/6抑制剂成分或辅料过敏患者； 11.已知人类免疫缺陷病毒感染； 12.患有其他严重的急性或慢性医学或精神病状况或实验室异常，如可能增加参与研究或服用试验药物的风险或可能干扰研究结果的，研究者认为患者不适合参加本研究； 13.随机分组前4周内参与其他研究； 14近期有自杀想法或行为。

Exclusion criteria：

1. Patients with advanced, symptomatic, visceral spread are at risk of developing life-threatening complications in the short term (including massive uncontrolled effusion [pleura, pericardium, peritoneum], pulmonary lymphangitis, and hepatic involvement in >50% of cases) patient); 2. Patients with primary central nervous system (CNS) malignant tumors or CNS metastases that have failed local therapy.; 3. Previous treatment with any CDK4/6 inhibitor; 4. Patients who have received drugs known to prolong the QT interval within 7 days before randomization; 5. Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, any experimental drug or other anticancer treatment within 2 weeks before randomization; 6. Any other malignancy diagnosed within 3 years prior to randomization, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ; 7. QTc>480 ms (based on average of three ECGs), family or personal history of long or short QT syndrome, Brugada syndrome or known history of QTc prolongation, or torsades de pointes (TdP) ; 8. Uncontrolled electrolyte disturbances that can exacerbate the effects of QTc prolonging drugs (eg, hypocalcemia, hypokalemia, hypomagnesemia); 9. Active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea, short bowel syndrome or any upper gastrointestinal surgery, including gastrectomy; 10. Patients with known allergies to AIs,0, pyrotinib, CDK4/6i components or excipients; 11. Known human immunodeficiency virus infection; 12. Suffering from other serious acute or chronic medical or psychiatric conditions or laboratory abnormalities, such as may increase the risk of participating in the research or taking the experimental drug or may interfere with the research results, the researcher believes that the patient is not suitable to participate in this research; 13. Participate in other studies within 4 weeks before randomization; 14recent suicidal thoughts or behaviors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

来酸吡咯替尼联合达尔西利+AI

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib Maleate plus Dalpiciclib and AI

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

达尔西利+AI

干预措施代码：

Intervention：

Dalpiciclib and AI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guagnzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medici

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分子标志物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in molecular markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机系统提供随机化编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer system provides randomized numbering

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原始数据可通过邮箱联系作者（daiyan7071999@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author email if you need raw data(daiyan7071999@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case reported form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 11:06:40