ChiCTR2300078918 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 10:14:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 10:14:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

金双歧联合蒙脱石散在结直肠癌患者围手术期中肠粘膜屏障保护的前瞻性研究

Public title：

Prospective study of gold bifidum combined with montmorillonite powder in perioperative intestinal mucosal barrier protection in patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金双歧联合蒙脱石散在结直肠癌患者围手术期中肠粘膜屏障保护的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of gold bifidum combined with montmorillonite powder in perioperative intestinal mucosal barrier protection in patients with colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨涌 

研究负责人：

杨涌 

Applicant：

YONG YANG 

Study leader：

YONG YANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0807 0645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0807 0645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 88499353@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 88499353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号双流区第一人民医院普外科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Applicant address：

Department of General Surgery, Shuangliu First People's Hospital, No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610200

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-5-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

LIN XU

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8456 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 88499353@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Address：

No. 120, Chengbei Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市卫健委+自筹

Source(s) of funding：

Chengdu Health Commission and self-funding

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索金双歧联合蒙脱石散在结直肠癌患者围手术期中肠粘膜保护的效果。  

Objectives of Study：

To explore the protective effect of gold bifidum combined with montmorillonite powder on intestinal mucosa of colorectal cancer patients during perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄30～80岁。(2)美国麻醉医师协会(ASA)分级I～Ⅱ级。(3)活组织病理学检查结果证实为结直肠恶性肿瘤。(4)无肿瘤广泛转移的证据。(5)征得患者同意行腹腔镜结直肠切除术。（6）征得患者同意进行本研究，依从性好。

Inclusion criteria

(1) Age 30 ~ 80 years old. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I to II. (3) Biopsy results confirmed colorectal malignancy. (4) There was no evidence of widespread metastasis. (5) Laparoscopic colorectal resection was performed with the patient's consent. (6) Obtain the consent of patients to conduct this study, and the compliance is good.

排除标准：

(1)有腹腔镜手术禁忌证(如广泛腹腔内粘连等)。(2)急诊手术。(3)术前有明显的肠梗阻或肠麻痹的表现。(4)肿瘤不可切除。(5)中转开腹手术。(6)短期内 (15d内)再手术。(7)持续未纠正的水电解质紊乱(如低钾血症、低镁血症等)。（8）同期已使用思密达、金双歧等类似药物者。（9）不愿意参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) There are contraindications of laparoscopic surgery (such as extensive intraperitoneal adhesion, etc.). (2) Emergency surgery. (3) There were obvious manifestations of intestinal obstruction or intestinal paralysis before surgery. (4) The tumor is not resectable. (5) Conversion to open surgery. (6) Reoperation within a short period (within 15d). (7) Persistent uncorrected water and electrolyte disturbances (such as hypokalemia, hypomagnesia, etc.). (8) Those who have used similar drugs such as Smecta and gold bifidus during the same period. (9) Unwilling to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后第1天，第2天，第3天及第4天加用金双歧和蒙脱石散治疗（金双歧（一次2g 每日三次）、蒙脱石散（一次一袋 每日3次））。

干预措施代码：

Intervention：

Gold bifidus and montmorillonite powder were added on the 1st, 2nd, 3rd and 4th days after surgery (gold bifidus (2g once three times a day), montmorillonite powder (once a bag three times a day)).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum D-lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoendotoxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆二胺氧化酶（DAO）活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma diamine oxidase (DAO) activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-a

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor necrosis factor a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染性并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative infectious complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery of gastrointestinal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，将入组患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS statistical software PROCPLAN process statement, the enrolled patients were randomly assigned to the test group and the control group at a ratio of 1:1 given the seed number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式及时公开，以及在中国临床试验注册中心平台公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Timely disclosure in the form of paper publication, as well as in the Chinese clinical trial registry platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 10:14:26