ChiCTR2300078911 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 17:32:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-20 17:32:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合依托泊苷和卡铂用于局限期小细胞肺癌患者新辅助或转化治疗的多中心、开放、随机、对照研究

Public title：

Multicenter, Open, Randomized, Controlled Study of Adebelizumab in Combination with Etoposide and Carboplatin for Neoadjuvant or Translational Therapy in Patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合依托泊苷和卡铂用于局限期小细胞肺癌患者新辅助或转化治疗的多中心、开放、随机、对照研究

Scientific title：

Multicenter, Open, Randomized, Controlled Study of Adebelizumab in Combination with Etoposide and Carboplatin for Neoadjuvant or Translational Therapy in Patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章健 

研究负责人：

吕镗烽 

Applicant：

Jian Zhang 

Study leader：

Tangfeng Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9545 7871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5201 6932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919939410@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bairoushui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中央路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 19, Central Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital, Nanjing University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZKY-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, Nanjing University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Nanjing University Medical College

Address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自募

Source(s) of funding：

Self fundraising

研究疾病：

局限期小细胞肺癌  

Target disease：

LS-SCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合依托泊苷和卡铂用于局限期小细胞肺癌患者新辅助或转化治疗的病理完全缓解率（pCR率）。  

Objectives of Study：

To evaluate the pathological complete remission rate (pCR rate) of adebelizumab in combination with etoposide and carboplatin for neoadjuvant or translational therapy in patients with limited-stage small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学明确诊断为局限期的SCLC（T1-4N0-2M0，根据AJCC第八版分期）； 3.既往未接受全身系统治疗； 4.RECIST v1.1标准定义的可测量病灶； 5.ECOG体能状态评分为0或1； 6.育龄期的患者必须同意避孕； 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥ 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 109/L；血小板计数≥100×109/L；INR≤1.5；总胆红素（TBL）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；AST和ALT ≤ 2.5 × ULN；血清白蛋白≥ 3.0 g/dL；血清肌酐≤ 1.5 × ULN或实测肌酐清除率＞ 60 mL/min或根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率＞ 60 mL/min：男性：肌酐清除率=（体重×（140-年龄））/（72×血清肌酐）女性：肌酐清除率=（体重×（140-age））/（72×血清肌酐）×0.85其中CL = mL/min；血清肌酐= mg/dL； 8.活动HBV感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月； 9.预期生存期≥ 12周； 10.自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. age ≥18 years old, gender is not limited; 2. SCLC with a definitive diagnosis of limited stage by histology or cytology (T1-4N0-2M0, according to AJCC 8th edition staging); 3. no previous systemic systemic therapy; 4. measurable lesions as defined by RECIST v1.1 criteria; 5. ECOG physical status score of 0 or 1; 6. patients of childbearing age must agree to contraception; 7. have adequate organ and bone marrow function, defined as follows: hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L; INR ≤ 1.5; total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); AST and ALT ≤ 2.5 × ULN; serum albumin ≥ 3.0 g/ dL; serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or measured creatinine clearance > 60 mL/min or creatinine clearance > 60 mL/min calculated according to the Cockcroft-Gault formula (using actual body weight): males: creatinine clearance = (body weight × (140 - age))/(72 × serum creatinine) females: creatinine clearance = (body weight × (140 - age))/(72 × serum creatinine) females: creatinine clearance = (body weight × (140 - age))/(72 × serum creatinine) age))/(72 x serum creatinine) x 0.85 where CL = mL/min; serum creatinine = mg/dL; 8. patients with active HBV infection should should have received more than 2 weeks of antiviral therapy according to local antiviral treatment guidelines prior to enrollment and should have continued treatment for 6 months after study drug therapy; 9. expected survival ≥ 12 weeks; 10. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有HIV感染史的患者； 2.给药前24小时内发现妊娠的女性患者； 3.有器官移植史的患者； 4.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）。以下是本标准的例外情况：(a)白癜风或脱发患者；(b)甲状腺功能减退（如，Hashimoto综合征后）且接受稳定激素替代治疗的患者；(c)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；(d)可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医师后方可纳入；(e)仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 5.活动性感染，包括结核病（临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查）； 6.未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或限制研究要求依从性、显著增加发生AE的风险或损害患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况； 7.既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 8.在阿得贝利单抗首次给药前14天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射；(b)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于10 mg/天泼尼松或其等效物；(c)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药（如，CT扫描预治疗用药）； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 11.研究药物首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受研究药物治疗期间及研究药物末次给药后30天内不得接种活疫苗； 12.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 13.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或是干预性研究的随访期； 14.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. patients with a history of HIV infection; 2. female patients whose pregnancy was detected within 24 hours prior to administration; 3. patients with a history of organ transplantation; 4. active or previously documented autoimmune-like or inflammatory diseases (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis (other than diverticulosis), systemic lupus erythematosus, tuberculosis syndrome, or Wegener's syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, pituitary gland inflammation, and uveitis, etc.]). The following are exceptions to this criterion: (a) patients with vitiligo or alopecia areata; (b) patients with hypothyroidism (e.g., after Hashimoto's syndrome) who are on stable hormone replacement therapy; (c) any chronic skin disease that does not require systemic therapy; (d) patients who have had no active disease in the last 5 years may be included, but only after consulting with the study physician; (e) patients with celiac disease that relies solely on dietary Patients with celiac disease that can be controlled; 5. active infection, including tuberculosis (clinical evaluation includes clinical history, physical examination, imaging findings, and tuberculosis screening consistent with local treatment principles); 6. uncontrolled comorbidities, including, but not limited to, persistent or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active interstitial lung disease, severe chronic gastrointestinal disease associated with diarrhea, or mental illness/social condition that limits compliance with study requirements, significantly increases the risk of AE, or impairs the patient's ability to provide written informed consent Mental illness/social condition that limits ability to provide written informed consent; 7. pre-existing abnormal thyroid function and failure to maintain thyroid function within the normal range despite medication; 8. current or prior use of immunosuppressive medications within 14 days prior to the first dose of adebenosumab. The following are exceptions to this criterion: (a) intranasal, inhaled, topical steroids, or locally injected steroids (e.g., intra-articular injections; (b) systemic glucocorticosteroids at no more than physiologic doses equivalent to 10 mg/day of prednisone or its equivalents; and (c) steroid hormones, as pre-treatment of hypersensitivity reactions (e.g., pre-treatment of CT scans); 9. persons with a history of psychotropic substance abuse that is not amenable to cessation or who have a psychotic disorder; 10. known history or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia; 11. live attenuated vaccination within 30 days prior to the first dose of study drug. Note: If enrolled, patients may not receive live vaccines during treatment with study drug and within 30 days of the last dose of study drug; 12. known to develop an allergic reaction or hypersensitivity to any study drug or any of its excipients; 13. concurrent enrollment in another clinical study, unless the study is an observational (non-interventional) clinical study or a follow-up period of an interventional study; 14. other circumstances judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+依托泊苷+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Adebelizumab + etoposide + carboplatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依托泊苷+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

etoposide + carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Nanjing University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of remission of major pathologies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 excision rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective mitigation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators assigned subjects to either the experimental or control group according to a predetermined randomization scheme in the order of their enrollment. The randomization scheme was generated by consulting a randomized control table or by using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 17:32:17