ChiCTR2300078900 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 16:41:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-20 16:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌缓解肺癌抗肿瘤治疗不良反应的临床研究

Public title：

Clinical study on probiotics alleviating adverse reactions in anti-tumor treatment of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌缓解肺癌抗肿瘤治疗不良反应的临床研究

Scientific title：

Clinical study on probiotics alleviating adverse reactions in anti-tumor treatment of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘爱玲 

研究负责人：

刘爱玲 

Applicant：

Liu Ailing 

Study leader：

Liu Ailing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6037 7730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6037 7730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuailing0730@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuailing0730@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

#70, Heping Road, Weihai City 264200, Shandong Province, PR China.

Study leader's address：

#70, Heping Road, Weihai City 264200, Shandong Province, PR China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

#70, Heping Road, Weihai City 264200, Shandong Province, PR China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 528 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

#70, Heping Road, Weihai City 264200, Shandong Province, PR China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

Address：

#70, Heping Road, Weihai City 264200, Shandong Province, PR China.

经费或物资来源：

省自然基金

Source(s) of funding：

Provincial Natural Science Fund

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究乳双歧杆菌对肺癌患者的抗肿瘤治疗相关不良反应的缓解作用  

Objectives of Study：

Study on the relieving effect of Bifidobacterium lactis on anti-tumor treatment-related adverse reactions in lung cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18~75岁； （2）符合肺癌诊断标准； （3）病情暂时稳定，药物可以控制阶段； （4）知情并自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-75 years old; (2) Meets the diagnostic criteria for lung cancer; (3) The condition is temporarily stable and medication can control the stage; (4) Informed and willing to participate in research and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）孕妇或哺乳期患者； （2）未采用任何避孕措施的女性患者； （3）生命体征不稳定，病情不稳定患者； （4）合并其他肺部疾病患者；如急性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺栓塞、支气管扩张等； （5）合并有其他活动期恶性肿瘤、脑中风、心肌梗塞等严重原发性疾病； （6）有消化道出血、肠易激综合征、Crohn病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者； （7）有精神病病史患者； （8）既往1个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者； （9）对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； （10）同时接受其他临床试验患者； （11）经研究者认定的不能按时完成研究者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women or lactating patients; (2) Female patients who have not used any contraceptive measures; (3) Patients with unstable vital signs and unstable conditions; (4) Patients with concomitant other lung diseases; Such as acute lung infection, chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, pulmonary embolism, bronchiectasis, etc; (5) Concomitant with other active malignant tumors, stroke, myocardial infarction, and other serious primary diseases; (6) Patients with a history of gastrointestinal diseases such as gastrointestinal bleeding, irritable bowel syndrome, Crohn's disease or ulcerative colitis, and a history of gastrointestinal surgery; (7) Patients with a history of mental illness; (8) Patients who have taken antibiotics, glucocorticoids or other immunosuppressive agents, foods or drugs containing probiotics or prebiotics within the past month; (9) Individuals who are allergic to the test sample or exhibit obvious gastrointestinal symptoms such as intolerance; (10) Simultaneously receiving other clinical trial patients; (11) Those who have been determined by the researcher to be unable to complete the research on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

乳双歧杆菌

干预措施代码：

Intervention：

bifidobacterium lactis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状量表GSRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30 version3.0及QLQ-LC13

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 version 3.0 and QLQ-LC13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机 随机分组及设盲：筛选符合条件及同意参加该研究的患者，参加的每位研究对象入组后均有一个一对一的研究编号数字，其血标本及其他资料均由该研究编号数字而非姓名加以标识，研究者委托和指导相关生物公司生产分装双歧杆菌及安慰剂，两者除是否含双歧杆菌不同外，其他如形状、大小、色泽、重量等外观均相同，然后按照随机数字表法分配双歧杆菌粉剂及安慰剂粉剂，对应封装在相同的附有一定顺序封面编号的外包装里。相关公司记录双歧杆菌及安慰剂的封装编号后，分发给研究者，研究者按照研究对象入组顺序与干预剂封面编号顺序对应分发干预剂。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

blocked randomization Patients who meet the conditions and agree to participate in the study are screened. Each participant is assigned a one-on-one study number, data are labeled by the number. The researcher entrusts and guides relevant biological companies to produce packaged bifidobacteria and placebo. After the relevant companies record the packaging numbers, they distribute them to the researchers. The researchers distribute the intervention agents according to the order of enrollment of the research subjects and the order of the intervention agent cover number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 16:41:38