ChiCTR2300074602 版本V1.1 版本创建时间2023/12/20 14:04:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-10 15:05:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前焦虑对瑞马唑仑抑制宫腔镜检查术扩张宫颈体动EC50的影响

Public title：

The influence of preoperative anxiety on remimazolam EC50 for the body movement during dilating cervix in hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前焦虑对瑞马唑仑抑制宫腔镜检查术扩张宫颈体动EC50的影响

Scientific title：

The influence of preoperative anxiety on remimazolam EC50 for the body movement during dilating cervix in hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万婷婷 

研究负责人：

万婷婷 

Applicant：

Wan Tingting  

Study leader：

Wan Tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7782 2062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7782 2062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2658458718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2658458718@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道蓬莱路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道蓬莱路1号

Applicant address：

No. 1, Penglai Road, Daliang Subdistrict, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1, Penglai Road, Daliang Subdistrict, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 528300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 528300

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLS20230714

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周梅珊

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Meishan

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jiazi Road, Licun Village, Lunjiao Subdistrict, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 2222 0999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jiazi Road, Licun Village, Lunjiao Subdistrict, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 1, Jiazi Road, Licun Village, Lunjiao Subdistrict, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术前焦虑  

Target disease：

preoperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察术前焦虑对瑞马唑仑抑制宫腔镜检查术扩张宫颈体动EC50的影响，为临床个体化麻醉用药提供参考。  

Objectives of Study：

To provide reference for individualized anesthesia in clinical practice by observing the effect of preoperative anxiety on the inhibition of EC50 by remimazolam during hysteroscopic dilation of cervical body movement.

药物成份或治疗方案详述：

选择拟全身静脉麻醉下行宫腔镜检查患者，年龄25～55岁，体质指数18～30kg/m2，ASA I～II级。患者依据焦虑自评表评分分为两组：焦虑组（A组）与非焦虑组（C组）。两组患者缓慢静注芬太尼1μg/kg，1min后静脉注射瑞马唑仑，待睫毛反射消失后开始手术。按序贯法，两组患者瑞马唑仑初始剂量均为0.2mg/kg，相邻剂量梯度为0.01mg/kg若患者在扩张宫颈时出现体动为阳性反应，下一例患者采用高一级剂量，否则采用低一级剂量，以阳性反应转为阴性反应为交叉点，当出现七个交叉点时终止研究。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients were divided into two groups by Self-Rating anxiety scale score: anxiety group (group A) and anxiety free group (group C). Two groups patients were received slowly intravenous injection of fentanyl 1μg/kg, followed by injection of remidazolam, and surgery began after the disappearance of eyelash reflex. According to an up-and-down sequential method, the initial dose of remimazolam for the first patient in both groups was 0.2mg/mL, and the relative dose gradient was 0.01mg/mL. If the patient had a positive response to body movement during cervical dilationnd, the next patient will receive a higher dose, Otherwise, it was received a lower dose. The study was terminated when 7 reentrance were observed.  

纳入标准：

①术前意识正常，符合无痛宫腔镜检查适应症；②术前未接受抗焦虑治疗者。③年龄25～55岁，体质指数（BMI）18～30kg/m2，ASA I～Ⅱ级

Inclusion criteria

① Normal consciousness before operation, in line with the indications of painless hysteroscopy; ② Those who did not receive anti anxiety treatment before surgery. ③ Age 25-55 years old, body mass index (BMI) 18-30kg/m2, ASA I-II level

排除标准：

①对麻醉药物瑞马唑仑及芬太尼过敏者；②合并严重呼吸、循环、肝肾功能不全及中枢系统疾病；③术前服用阿片类、抗焦虑类药物及酒精、毒品滥用史；④神经、精神类疾病不能完成焦虑量表者。

Exclusion criteria：

① Allergies to Narcotic, ramazolam and fentanyl; ② Concomitant severe respiratory, circulatory, liver and kidney dysfunction, and central system diseases; ③ A history of taking opioids, anti anxiety drugs, and alcohol and drug abuse before surgery; ④ Individuals with neurological or psychiatric disorders who are unable to complete the anxiety scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组(焦虑自评量表评分>50分)

样本量：

 30

Group：

Group A (Self rating anxiety scale rating greater than 50)

Sample size：

干预措施：

按序贯法，瑞马唑仑初始剂量为0.2mg/kg，相邻梯度为0.01mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

According to the sequential method, the initial dose of ramazolam is 0.2mg/kg, and the adjacent gradient is 0.01mg/kg

Intervention code：

组别：

C组(焦虑自评量表评分<50分)

样本量：

 30

Group：

Group C (Anxiety Self Rating Scale score less than 50 points)

Sample size：

干预措施：

按序贯法，瑞马唑仑初始剂量为0.2mg/kg，相邻梯度为0.01mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

According to the sequential method, the initial dose of ramazolam is 0.2mg/kg, and the adjacent gradient is 0.01mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the median effective effect-concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 95% effective effect-concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%可信区间

指标类型：

次要指标

Outcome：

95% confidence interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

None

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

None

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、麻醉医师、术后随访者均都不知道分组。

Blinding：

The subjects, anesthesiologists, and postoperative follow-up patients were not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

None

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 15:04:42