ChiCTR2300078872 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 11:41:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-20 11:27:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西藏高原人群骨量研究-一项单中心前瞻性队列研究

Public title：

Bone mass in a highland population of Tibet: a single-center prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西藏高原人群骨量队列研究

Scientific title：

A cohort study of bone mass in a highland population of Tibet

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凤英 

研究负责人：

邬云红 

Applicant：

Zhang Fengying 

Study leader：

Wu Yunhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 6476 6562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0285 7817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuanyoufenglaiyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wu_yunhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Applicant address：

20 Ximianqiaoheng Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20 Ximianqiaoheng Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region, Chengdu, China

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region, Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年科研第63号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Hospital of the People's Government of Tibet Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

周超华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Chaohua

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Ximianqiaoheng Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8523 5355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1946591052@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region, Chengdu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Primary sponsor's address：

20 Ximianqiaoheng Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

具体地址：

武侯区洗面桥横街20号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu Office of People’s Government of Tibetan Autonomous Region

Address：

20 Ximianqiaoheng Street, Wuhou District

经费或物资来源：

中央引导地方项目（XZ202102YD0026C）

Source(s) of funding：

Centralized Guided Local Projects (XZ202102YD0026C)

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题通过高原人群骨量队列，对低骨量人群，骨质疏松症患者和骨折人群进行追踪调查，探索高原人群特征的风险因素，提高我国对高原地区骨质疏松症的综合防治能力。  

Objectives of Study：

The current prospective study aims to conduct a follow-up investigation of osteoporosis patients and individuals with low bone mass, uncovering risk factors that align with the characteristics of high-altitude populations in Tibet, further exploring the incidence of osteoporotic fractures and proposing practical recommendations for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）骨质疏松患者或未达到骨质疏松诊断标准的低骨量人群； 2）年龄在50至80岁之间； 3）在调查地区居住满2年及以上，预计未来居住>2年的常住人口； 4）表达和理解能力正常，能够理解问卷内容； 5）身体状况良好； 6）可靠、合作并愿意遵守所有协议规定的流程； 7）接受并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(i) Osteoporosis patients or people with low bone mass who do not meet the diagnostic criteria for osteoporosis; (ii) individuals aged between 45 and 80 years on the day of the investigation. (iii) permanent residents with a minimum of 2 years of residence in the survey area and an anticipated residency duration of more than 2 years in the future. They should also possess the capacity to participate in baseline surveys and be available for follow-up studies. and (iv) willingness to undergo comprehensive assessments, including questionnaire interviews, physical examinations, and blood tests.

排除标准：

1）生活不能自理或严重失能者； 2）已知或正在接受治疗的与睡眠有关的呼吸障碍； 3）自我报告或县级以上医院诊断的既往或现患有重大慢性疾病史，包括：①任何恶性肿瘤（包括红细胞增多症；不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）；②严重冠状动脉疾病，心肌梗塞；③脑卒中有明显后遗症；④深静脉血栓形成或肺栓塞；⑤慢性肾病或血液透析；⑥严重的自身免疫或慢性炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、狼疮、克罗恩病等；⑦阿尔茨海默病、帕金森病或无法与研究者正常交流的严重认知障碍；⑧失代偿期肝硬化；⑩主动脉或脑动脉瘤。 4）其它研究者认为不适宜纳入的情况（如长期应用激素治疗等影响骨健康的药物、运动障碍、居住偏远不便于随访等）。

Exclusion criteria：

Exclusions were made for lactating or pregnant women, as well as participants with mental health disorders, acute infectious ailments, or severe physical conditions that hindered their ability to cooperate with the investigations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

 日喀则 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

 日喀则市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rikaze People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

定量计算机断层照相术

Measure time point of outcome：

Measure method：

quantitative computed tomography

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

指标中文名：

疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疲劳量表-14

Measure time point of outcome：

Measure method：

FS-14

指标中文名：

膳食

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性观察性研究，无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective observational study with no randomized method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published, after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 11:27:28