ChiCTR2300078845 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 17:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-19 17:56:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热玛吉治疗联合Replasty系列产品对皮肤安全性和功效性临床研究

Public title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of Thermage Therapy Combined with Replasty Series Products on the Skin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热玛吉治疗联合Replasty系列产品对皮肤安全性和功效性临床研究

Scientific title：

Exploratory clinical study evaluating of the benefit of repeated applications of a Replasty beauty routine in addition to a thermage session

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒晓红 

研究负责人：

李利 

Applicant：

Shu Xiaohong 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 susan12311231@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxskincosm@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(2198)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

赫莲娜

Source(s) of funding：

Helena RUBINSTEIN International

研究疾病：

抗衰老、舒缓  

Target disease：

Anti aging and soothing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以年龄大于45岁，皮肤衰老松弛的健康亚洲女性受试者为对象，让其使用测试产品，为了评估在热玛吉治疗前后使用产品的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Healthy Asian female subjects aged over 45 with sagging skin were selected to use the test product in order to evaluate the safety and efficacy of the product before and after Thermage treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)健康亚洲女性志愿者； (2)年龄>45岁； (3)参加研究前2周内未暴露在阳光或紫外线下，且在研究期间不会过度暴露在阳光或紫外线下； (4)两侧的下面部下垂（评分≥1，来自亚洲图集[1]p67）； (5)面部两侧缺乏紧致度（10级评分≥3分且≤6分）； (6)面部两侧出现鱼尾纹（评分≥2，来自亚洲图集[1]p41）； (7)两侧的上外眼睑下垂（评分≥2，来自亚洲图集[1]p43）； (8)能接受面部热玛吉治疗； (9)在整个研究过程中，保持相同的清洁习惯（产品和频率）； (10)同意在试验期间，除了测试产品和分发的防晒霜外，不在脸上使用其他护肤品； (11)在第一次评估前24小时停止在脸上使用任何护肤品； (12)了解研究目的和过程，并能够理解； (13)愿意并能够完成整个试验研究和随访时间表； (14)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Healthy Asian women: 2.Aged > 45, 3.Who have not exposed themselves to the sun or UV within 2 weeks prior to the study and not planned to expose themselves intensively to the sun or UV during the study 4.Who present on both sides of the face ptosis of the lower face (score ≥ 1 from Asian Atlas [1] p67) 5.Who present on both sides of the face a lack of firmness (score ≥ 3 and ≤ 6 from a 10-grade scale) 6.Who present on both sides of the face crow’s feet wrinkles (score ≥ 2 from Asian Atlas [1] p41) 7.Who present on both sides of the eye drooping of the upper outer eyelid (score ≥ 2 from Asian Atlas [1] p43) 8.Who intended to receive Thermage treatment on their whole face 9.Agreeing to not use another eyecare or skincare product during the trial 10.Who keep the same cleansing habits (product and frequency) during the whole study 11.Who stop using any skincare product on their face 24 hours before the first assessment 12.Informed about the study objectives and procedures, and able to understand them 13.Willing and able to fulfill the study requirements and schedule 14.Who sign an informed consent

排除标准：

(1)研究期间怀孕或打算怀孕或未采取有效避孕措施； (2)任何皮肤或全身性疾病（急性和/或慢性）（甲状腺功能亢进、牛皮癣、湿疹、痤疮、糖尿病、过敏性鼻炎…）和/或研究人员认为可能干扰测量参数的任何局部或全身治疗； (3)在研究区域接受过任何可能干扰研究的美容、皮肤科或外科手术（热疗、化学剥离、填充物、注射、提拉等），或在研究期间安排过此类治疗； (4)对测试产品的成分有过敏史； (5)首次评估访视前2周内使用过任何抗衰老产品； (6)在研究开始前两周内，在脸上涂抹过护肤品，如：去角质、美黑、美白产品、面膜类产品； (7)在研究期间预约了手术； (8)参与另一项临床试验或志愿者处于该试验的排除阶段，因此无法参与任何其他试验； (9)因司法裁决而丧失自由或被视为法律无行为能力者； (10)无法遵守协议； (11)不能通过电话联系的； (12)体内有金属植入物。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or wishing to be pregnant during the study or nursing or without effective contraception 2.With any skin or systemic disease (acute and/or chronic), (hyperthyroidism, psoriasis, eczema, acne, diabetes, allergic rhinitis…) and/or with any topical or general treatment likely to interfere with the measured parameters in the opinion of the investigator 3.Who have received any esthetical or dermatological or surgical procedure possibly interfering with the study on the investigation area (thermage, chemical peel, fillers, injection, lifting, …) or who have scheduled such a treatment during the study 4.With any history of allergy to one of the ingredients of the investigational products 5.Who have applied any anti-aging product within 2 weeks prior to the first assessment visit 6.Who have applied skincare products to their face such as: exfoliating, self-tanning, whitening products, mask…within two weeks prior to the beginning of the study 7.Who have scheduled any type of surgery during the study 8.Participation in another clinical trial or volunteers being in the exclusion phase of such a trial, thus being unable to participate in any other one. 9.Who have forfeited their freedom by judiciary decision or are deemed legally incompetent. 10.Unable to comply with the protocol constraints 11.Unable to be contacted by phone in case of emergency 12.With Metal implants in the body

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-21 00:00:00至 To 2024-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-21 00:00:00 至 To 2023-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

热玛吉治疗和使用测试产品

干预措施代码：

Intervention：

Thermage Treatment and Use Test Products

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

热玛吉治疗和使用对照产品

干预措施代码：

Intervention：

Thermage Treatment and Use Control Products

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下面部下垂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower sagging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鱼尾纹

指标类型：

主要指标

Outcome：

crow's feet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤紧致度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin firmness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上外眼睑下垂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper and outer eyelid ptosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤角质层水分含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin stratum corneum moisture content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-28、D-1、D0 Thermage 、D0T1h after cosmetic application、D0T6h after cosmetic application、D1、D2、D3、D7、D14、D28、D56、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sichuan University West China Hospital Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 17:56:57