ChiCTR2300078834 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 16:53:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-19 16:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

表观遗传串扰抑制的VHL转录发挥泛素化作用介导槟榔碱诱发口腔黏膜下纤维性变的机制研究

Public title：

The mechanism of arecaine induced oral submucosal fibrosis mediated by ubiquitization of epigenetic crosstalk inhibited VHL transcription

注册题目简写：

槟榔碱诱发口腔黏膜下纤维性变的机制研究

English Acronym：

Study on the mechanism of arecoline induced oral submucous fibrosis

研究课题的正式科学名称：

表观遗传串扰抑制的VHL转录发挥泛素化作用介导槟榔碱诱发口腔黏膜下纤维性变的机制研究

Scientific title：

The mechanism of arecaine induced oral submucosal fibrosis mediated by ubiquitization of epigenetic crosstalk inhibited VHL transcription

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗文 

研究负责人：

罗文 

Applicant：

Luo Wen 

Study leader：

Luo Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0366 0395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0366 0395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luowen228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luowen228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

Applicant address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570102

申请人所在单位：

海南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KYL-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈贤才

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiancai

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6673 5891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyfylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

Primary sponsor's address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医学院第一附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

口腔黏膜下纤维性变  

Target disease：

oral submucous fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1）探讨DNA甲基化和组蛋白乙酰化修饰之间的串扰对VHL表达的影响继而导致的OSF变化； 2）研究VHL通过泛素化机制调控肌成纤维细胞转分化和血管内皮细胞活性的分子机制，继而明确VHL在OSF的发生和发展中的作用和临床意义。  

Objectives of Study：

This study intends to illustrate the effects of VHL and its substrates on myofibroblast transdifferentiation and vascular endothelial cell activity by bioinformatics analysis collagen deposition assays angiogenesis assays and the therapeutic effects in vivo using pathological staining This program aims to investigate in depth the molecular mechanisms by which VHL regulates the activity of myofibroblasts and vascular endothelial cells through ubiquitination and to reveal the role of VHL downregulation caused by epigenetic crosstalk in OSF progression We hope to provide theoretical basis and a new target for the treatment of OSF

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

20例OSF 组织样本（病例实验组）取自海南医学院第一附属医院口腔科临床病理诊断为OSF 患者的口腔粘膜病变组织，均有咀嚼槟榔病史、未经特殊治疗及无其他系统性疾病。20例正常口腔粘膜样本（正常对照组）来自因正畸或智齿阻生而拔牙的患者，均无口腔粘膜疾患、无阻嚼槟榔及烟酒等不良嗜好，口腔粘膜组织取自被拔除牙的牙旁牙龈或粘膜组织组织。

Inclusion criteria

OSF patient and healthy patient

排除标准：

非符合纳入标准的患者

Exclusion criteria：

Patients who did not meet inclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OSF 组织样本（病例实验组）

样本量：

 20

Group：

OSF Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

20例正常口腔粘膜样本（正常对照组）

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

α-SMA，COL1A1，FN1在组织中的表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of PCR detection of α-SMA, COL1A1, FN1 in tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验时

测量方法：

PCR检测

Measure time point of outcome：

Experimental period

Measure method：

PCR detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙龈组织

组织：

Sample Name：

gingival tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

其他

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月31日，以论文发表的方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31 2027 paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 16:52:54