ChiCTR2300078825 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 15:49:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-19 15:49:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

格隆溴铵对老年髋关节置换术后认知功能的影响及其机制研究

Public title：

The effect and mechanism of glycopyrronium bromide on the cognitive function after hip arthroplasty in the elderly and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格隆溴铵对老年髋关节置换术后认知功能的影响及其机制研究

Scientific title：

The effect of glycopyrronium bromide on the cognitive function after hip arthroplasty in the elderly and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史文艳 

研究负责人：

史文艳 

Applicant：

Shi Wenyan  

Study leader：

Shi Wenyan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6852 7097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6852 7097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286423028@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 286423028@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Applicant address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL(KY)-2021-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩亮

Contact Name of the ethic committee：

Gong liang

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2759 6368

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院

具体地址：

红花岗区新龙大道与新蒲大道交汇处

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Honghuagang District

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Foundation of Health Commission of Guizhou Province

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确格隆溴铵麻醉前给药对老年髋关节置换术后认知功能的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of pre-anesthesia administration of glycopyrronium on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing hip replacement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 年龄 65~85岁；b. 接受人工髋关节置换术，且时间≤3h；c.ASA I-III级；d.患者自愿受试并签署知情同意书；e.术前未使用过免于抑制药物；f.肝肾功能无明显异常；g.近三月无心肌梗死；h.无内分泌系统疾病；j.体重指数（BMI）为18-25。

Inclusion criteria

The age ranged from 65 to 85 years. b. Undergoing total hip replacement within 3 hours; C. Asa grade I-III; d. Patients volunteered to take the test and signed the informed consent; e. No use of free depressant drugs before surgery; f. No obvious abnormality of liver and kidney function; g. no myocardial infarction in the last 3 months; h. no endocrine system disease; j. Body-mass index (BMI) of 18-25.

排除标准：

a. 可能影响术后认知功能的疾病；b. 过度肥胖；c. 对抗胆碱类药物过敏；d.有严重的视力或听力障碍;无法与心理医师有效交流;或因受教育程度问题不能完成神经心理测验；e.术前肺氧合不良;手指脉搏氧<90％，吸入纯氧<95％的患者；f术前简易精神状态检查表总分低于 24 分;g.术前诊断睡眠质量障碍患者;

Exclusion criteria：

a. Diseases that may affect postoperative cognitive function; b. excessive obesity; c. Allergy to anticholinergic drugs; d. severe visual or hearing impairment; Inability to communicate effectively with a psychologist; Or unable to complete the neuropsychological test due to educational background; e. poor preoperative pulmonary oxygenation; Patients with pulse oxygen < 90% and inhaled pure oxygen < 95%; f The total score of preoperative mini-mental state Examination was less than 24; g. Patients diagnosed with sleep quality disorders before surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

G组

样本量：

 67

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

静脉注射格隆溴铵4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Glycopyrronium 4ug/kg was administered intravenouslyup G

Intervention code：

组别：

W组

样本量：

 67

Group：

Group W

Sample size：

干预措施：

静脉注射盐酸戊乙奎醚10ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Penehyclidine hydrochloride 10ug/kg was administered intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measures OF COGNITIVE FUNCTION

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易智能量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100A12、IL-6及TNF-α的测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of S100A12, IL-6, and TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep QUALITY MONITORING

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of spontaneous breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of tracheal tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏室停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of stay in the resuscitation room

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化的电子随机化软件将实验组和对照组以1:1的比例随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Electronic randomization software for simple randomization randomizes in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计：将研究对象随机分为实验组和对照组，实验组用的药物为格隆溴铵，对照组用的药物为盐酸戊乙奎醚，两个药物的外观和味道一样，配置的体积相同，患者、麻醉管理者、数据统计分析人员均对药物的分组不知情，仅配药人员知情，从而实现双盲。

Blinding：

In this study, a double-blind design was adopted: the subjects were randomly divided into an experimental group and a control group. The drug used in the experimental group is glycopyrrolate, while that used in the control group is penehyclidine hydrochloride. The two drugs are the same in appearance, taste and volume. Only the dispensers are aware of drug grouping, while patients, anesthesia managers and data statistical analysts are unaware of drug grouping, thus realizing double blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 15:49:36