ChiCTR2300078824 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 15:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-19 15:45:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声迷走神经刺激治疗药物性难治性癫痫的双盲随机对照临床试验

Public title：

A double-blind randomized controlled clinical trial of ultrasound vagus nerve stimulation in the treatment of drug-induced refractory epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声迷走神经刺激治疗药物性难治性癫痫的双盲随机对照临床试验

Scientific title：

A double-blind randomized controlled clinical trial of ultrasound vagus nerve stimulation in the treatment of drug-induced refractory epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖青山 

研究负责人：

郭燕舞 

Applicant：

Qianshan Xiao 

Study leader：

Yanwu Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7551 3681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7551 3681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764351857@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 764351857@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 珠江医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号珠江医院

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号珠江医院

Applicant address：

Zhujiang Hospital, No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

Zhujiang Hospital, No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital

研究负责人所在单位：

珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-115-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Huangxihua

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号珠江医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhujiang Hospital, No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号珠江医院

Primary sponsor's address：

Zhujiang Hospital, No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

珠江医院

具体地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究超声迷走神经刺激技术对药物难治性癫痫的临床治疗作用及安全性，为药物难治性癫痫探索新的临床治疗方法  

Objectives of Study：

To study the clinical therapeutic effect and safety of ultrasound vagus nerve stimulation technology on drug-refractory epilepsy, and to explore new clinical treatments for drug-refractory epilepsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，且≤60岁的男性或女性；2）诊断为药物难治性癫痫；3）受试者或其监护人能够理解试验目的，对试验方案依从性好，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Male or female aged ≥ 18 and ≤ 60 years old; 2) Diagnosis of drug-refractory epilepsy; 3) The subject or his guardian can understand the purpose of the trial, adhere well to the trial protocol, voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1）患有精神疾病，不能配合治疗；2）伴有宫内窘迫、难产、脑出血等可能导致继发性癫痫的疾病；3）严重的心脑血管疾病、严重肝肾功能异常等严重影响健康的全身性疾病；4）孕期或者有意怀孕的妇女、哺乳期妇女；5）颈部外伤、皮肤溃烂以及颈内血管结构异常等；6）研究者认为不宜参加临床试验者

Exclusion criteria：

1) Suffering from mental illness and unable to cooperate with treatment; 2) Accompanied by intrauterine distress, obstructed labor, cerebral hemorrhage and other diseases that may lead to secondary epilepsy; 3) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver and kidney dysfunction and other systemic diseases that seriously affect health; 4) Women who are pregnant or intend to become pregnant, lactating women; 5) Neck trauma, skin ulceration and abnormal structure of blood vessels in the neck; 6) Those who the investigator believes that it is not suitable to participate in clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

 40

Group：

Stimulation group

Sample size：

干预措施：

超声刺激左侧颈段迷走神经

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound stimulates the left cervical vagus nerve

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 40

Group：

Pseudostimulus group

Sample size：

干预措施：

特制的假刺激探头刺激左侧颈段迷走神经

干预措施代码：

Intervention：

A special sham stimulation probe stimulates the vagus nerve in the left neck

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalographicchanges

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

electroencephalogram

指标中文名：

癫痫发作情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

癫痫日志记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Epilepsy log recording

指标中文名：

睡眠期棘慢波指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep-time slow-wave index (SDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

electroencephalogram

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QOLIEQ-31量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

QOLIEQ-31 scale rating

指标中文名：

癫痫严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

LSSS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

LSSS scale

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以区组随机化的方式将受试者随机分配至试验组或对照组，随机码由SPSS软件获得

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to the experimental group or the control group by block randomization, and the randomization code was obtained by SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、研究人员和分析者均为盲法

Blinding：

The subjects, researchers, and analysts were all blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trail Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理运用ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection and management using ResMan system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 15:45:21