ChiCTR2300078822 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 15:38:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-19 15:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全膝关节置换术中不同时间点应用骨蜡减少术后失血的有效性和安全性：一项前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of bone wax application at different time points during total knee arthroplasty to reduce postoperative blood loss: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全膝关节置换术中不同时间点应用骨蜡减少术后失血的有效性和安全性：一项前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of bone wax application at different time points during total knee arthroplasty to reduce postoperative blood loss: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶书为 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Ye Shuwei 

Study leader：

Kang Pengde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 172 1658 4368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5422 6812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeshuwei0425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 724339027@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(1917)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Special Committee on Clinical Trials and Biomedical Ethics of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

四川大学华西医院1.3.5科技项目

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项研究的目的是探究在全膝关节置换术中不同时间点应用骨腊对于减少术后出血和炎症反应的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of bone wax application at different time points during total knee arthroplasty in reducing postoperative bleeding and inflammatory response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有被诊断为骨关节炎(OA)接受初次单侧全膝关节置换术的患者；(2)年龄为18~80岁；（3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ-Ⅲ级；

Inclusion criteria

(1) All patients diagnosed with osteoarthritis (OA) and undergoing primary unilateral total knee arthroplasty; (2) age 18-80 years; (3) preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) classification (anesthesia risk assessment) of grade I-III

排除标准：

（1）术前存在贫血或血液系统疾病者，基线血红蛋白低于11g/dL； （2）长期服用抗凝药物者；（3）术前有或发现下肢血管疾病者；（4）依从性差的患者；（5）高风险医疗合并症（肝肾功能疾病者）；（6）翻修手术；（7）重大膝关节手术史。

Exclusion criteria：

(1) preoperative anemia or blood system diseases, baseline hemoglobin lower than 11 g/dL; (2) long-term use of anticoagulants; (3) preoperative lower limb vascular disease; (4) poor compliance; (5) high-risk medical comorbidities (liver and kidney function diseases); (6) revision surgery; (7) history of major knee surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术中使用自体截骨块填塞股骨髓腔的基础上采用骨蜡封堵残余的股骨髓；并在固定假体后，在股骨和胫骨假体周围暴露的松质骨表面再涂抹骨蜡，并密封钉孔；

干预措施代码：

Intervention：

The residual femoral pulp was blocked with bone wax on the basis of autogenous osteotomy block during the operation, and the exposed cancellous bone surface around the femoral and tibial prosthesis was dabbed with bone wax and the nail hole was sealed after the prosthesis was fixed.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

仅在使用自体截骨块填塞股骨髓腔的基础上采用骨蜡封堵残余的股骨髓；

干预措施代码：

Intervention：

The residual femoral pulp was blocked with bone wax only on the basis of filling the femoral pulp cavity with autogenous osteotomy block.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

仅在固定假体后，在股骨和胫骨假体周围暴露的松质骨表面涂抹骨蜡，并密封钉孔；

干预措施代码：

Intervention：

Apply bone wax to the exposed cancellous bone surfaces around the femoral and tibial prosthesis and seal the nail holes only after fixation of the prosthesis;

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

均不使用骨蜡；

干预措施代码：

Intervention：

No bone wax was used;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐匿性失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

occult blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症水平指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicator of inflammation level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of knee motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢直径（髌上周长）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower Limb Diameter (Perimeter of the Patellar)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into four equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。

Blinding：

This study was double-blind, with patients unaware of the grouping. The researcher who collected the postoperative results and the researcher who performed the statistical analysis were also unaware of the grouping results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 15:38:40