ChiCTR2300078781 版本V1.0 版本创建时间2023/12/18 16:56:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-18 16:55:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼用于光棒引导无肌松气管插管的有效浓度

Public title：

The effective concentration of remifentanil for lighted stylet intubation without muscle relaxants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼用于光棒引导无肌松气管插管的有效浓度

Scientific title：

The 90% minimum effective concentration of remifentanil for lighted stylet intubation without muscle relaxants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁宇欣 

研究负责人：

李凯 

Applicant：

Yuan yuxin 

Study leader：

Li kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0037 3098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9619 5176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1005351946@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likai@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai Avenue, Erdao District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

126 Xiantai Avenue, Erdao District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023 年) 临研审第 (2023103007) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee and Institutional Review Board (IRB) of China-Japan Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Songyan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiantai Avenue, Erdao District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84995047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Avenue, Erdao District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiantai Avenue, Erdao District

经费或物资来源：

个人经费

Source(s) of funding：

personal expenses

研究疾病：

需气管插管的外科手术  

Target disease：

surgery requiring tracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

1. 主要目的：探索复合丙泊酚和依托咪酯进行成人全身麻醉诱导时，瑞芬太尼在不同性别患者中，抑制光棒引导的无肌松气管插管反应的MEC90以及95%CI。 2. 次要目的：验证瑞芬太尼用于光棒引导的无肌松插管的可行性与安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to explore the MEC90 and the 95% CI of remifentanil for inhibiting the intubation response to lighted stylet tracheal intubation without muscle relaxants when co-administrated with propofol and etomidate in patients of different genders. 2. Secondary objective: to validate the feasibility and safety of remifentanil for lighted stylet tracheal intubation without muscle relaxants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-65岁之间； 2.ASA1-2级； 3.BMI18-28kg/m2； 4.马氏分级I-II级； 5.拟行全身麻醉下接受单腔气管插管的择期非心脏手术； 6.患者或其代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.age 18-65 years. 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to II. 3.body mass index (BMI) 18-28?kg/m2. 4.Mallampati classification I to II. 5.scheduled for elective non-cardiac surgery under general anesthesia with single-lumen tracheal intubation. 6.informed consent form signed by the patient or authorized person.

排除标准：

1.血流动力学参数异常，包括静息状态下基线血压>180/110mmHg，SBP<90mmHg，MAP<65mmHg，心率≤50次/ 分或≥100次/分。 2.急性上呼吸道感染或气道高反应性疾病。 3.过去3个月内发生过脑卒中、短暂性脑缺血等。 4.过去3个月内有不稳定型心绞痛及心肌梗塞病史;存在需要治疗的心律失常未治疗或治疗未达预期；合并其他严重心血管疾病。 5.术前确诊糖尿病且血糖未控制患者；术前确诊存在糖尿病并发症。 6.严重肝(Child-Pugh评分>6分）、肾功能异常（GFR<1.73ml/(min·m2)。 7.存在意识障碍或其他精神疾病。 8.妊娠或哺乳期。 9.有反流误吸高危因素或预计困难气道或需NIM管插管。 10.任何试验药物的禁忌证，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂停药少于14天，48小时内出现高钾血症(血钾5.5 mmol/L)，或6个月内服用激素或其他免疫抑制剂超过10天，或有肾上腺皮质抑制或免疫系统疾病史。 11.药物或酒精滥用或过去24小时内服用过镇静或麻醉药物； 12.3个月内参加过其他药物试验。 13.对本试验所用药物及其成分过敏

Exclusion criteria：

1.with abnormal hemodynamic parameters, including baseline blood pressure (BP)>180/110mmHg, systolic blood pressure (SBP)<90 mmHg, mean blood pressure (MAP) <65mmHg, heart rate(HR)≤50 bpm or ≥100 bpm. 2.acute upper respiratory tract infection or airway hyperresponsiveness. 3.stroke, transient ischemia within the past 3 months. 4.with unstable angina and myocardial infarction within the past 3 months; presence of untreated or unexpected arrhythmias requiring treatment, or comorbidities with other severe cardiovascular diseases. 5.with a preoperative diagnosis of diabetes mellitus and uncontrolled blood glucose, or history of diabetic complication. 6.severe liver and kidney function injury(defined as Child-Pugh score >6 or GFR <1.73 ml/(min·m2)). 7.inability to communicate appropriately and preexisting neuropathy. 8.pregnancy or lactation. 9.with risk factors for pulmonary aspiration, anticipated or suspected difficult airway or need for nerve integrity monitoring (NIM) tube intubation; 10.any contraindication to the test drug, including but not limited to discontinuation of monoamine oxidase inhibitors for less than 14 days, hyperkalemia (defined as serum potassium >5.5 mmol/L) within 48 hours, or taking hormones or other immunosuppressive agents for more than 10 days within six months or a history of adrenocortical suppression or immune system disorders. 11.history of drug or alcohol abuse or use of sedatives or narcotics in the past 24 hours. 12.participate in other drug trial within 3 months. 13.allergic to test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-18 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-18 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

男

样本量：

 60

Group：

male group

Sample size：

干预措施：

使用瑞芬太尼诱导，使用光棒进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

induction with remifentanil, tracheal intubation by lighted stylet

Intervention code：

组别：

女

样本量：

 60

Group：

male group

Sample size：

干预措施：

使用瑞芬太尼诱导，使用光棒进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

induction with remifentanil, tracheal intubation by lighted stylet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管条件评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation condition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光棒尝试插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lighted stylet intubation attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光棒首次插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of successful lighted stylet intubation on the first attempt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中转其他通气方法次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of transfers to other methods of ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of related adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时肾上腺素能反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenergic response at intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用BCD法进行，男女两组分别进行。各组除首例患者诱导时使用的瑞芬太尼初始浓度设定为3.0μg/kg外，接下来的每一位患者根据上一例患者气管插管反应确定接受插管时瑞芬太尼的诱导剂量如果前一位患者气管插管反应为阳性，则该患者瑞芬太尼诱导浓度增加1个梯度（0.1μg/kg）；如果前一位患者效果可疑，则重复上一患者剂量；如果前一位患者气管插管反应为阴性，则该患者所用瑞芬太尼浓度进行抛偏倚硬币随机。BCD中的随机规则是指：将一枚硬币抛出后正面向上的概率不等于0.5，该概率b=(100-Γ)/Γ，其中Γ值的设定和与所求的有效百分数相关（Γ=目标概率百分数）,因此，该患者有b=(1-90%)/90%=1/9的概率降低1个梯度（0.1μg/kg），1-b（8/9）的概率留在同一等级。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is carried out using a biased coin design (BCD) up-and-down sequential method, With the exception of the initial concentration of remifentanil is 3.0μg/kg, the concentration of remifentanil given to each participant depends on the response of the previous one. If the previous patient has a positive intubation response, the concentration of remifentanil used for the next subject will increase by a 0.1μg/kg. If the previous patient has a negative response, the next subject will be randomized. The random rule in BCD is: the probability of a coin tossing up is not equal to 0.5, the probability b = (100-Γ) / Γ, where the setting of the Γ value is related to the effective percentage sought (Γ = target probability percentage) .Thus, the patient will receive either a lower concentration (with a decrement of 0.1μg/kg of remifentanil), with a probability of b=1/9, or the same concentration, with a probability of 1-b=8/9.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将由负责人决定是否共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be determined by the study leader whether to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：病例报告表 数据管理：数据将保存在加密的工作电脑，仅本实验相关人员有权查看

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case report form Data management: Data will be saved on the encrypted working computer, only the experiment relevant personnel have the right to view

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-18 16:55:58