ChiCTR2300078765 版本V1.0 版本创建时间2023/12/18 11:55:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-18 11:55:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生物组与代谢组预警肠缺血再灌注损伤患者肠源性脓毒症的研究

Public title：

Study on early warning of intestinal sepsis in patients with intestinal ischemia-reperfusion injury based on intestinal microbiome and metabolic group

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生物组与代谢组预警肠缺血再灌注损伤患者肠源性脓毒症的研究

Scientific title：

Study on early warning of intestinal sepsis in patients with intestinal ischemia-reperfusion injury based on intestinal microbiome and metabolic group

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾天衡 

研究负责人：

张琳 

Applicant：

TH Gu  

Study leader：

Lin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2124 6309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3081 9256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gutianheng1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linzhang0315@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市龙航路1508号

研究负责人通讯地址：

上海市龙航路1508号

Applicant address：

1508 Longhang Road, Shanghai

Study leader's address：

1508 Longhang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Applicant's institution：

Jinshan Hospital,FudanUniversity

研究负责人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Affiliation of the Leader：

Jinshan Hospital,FudanUniversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JIEC 2023-S78

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属金山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Approval letter of Jinshan Hospital,FudanUniversity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

安妮

Contact Name of the ethic committee：

Ni An

伦理委员会联系地址：

上海市龙航路1508号

Contact Address of the ethic committee：

1508 Longhang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5703 9818

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Jinshan Hospital,FudanUniversity

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508 Longhang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

具体地址：

上海市龙航路1508号

Institution
hospital：

Jinshan Hospital affiliated to Fudan University

Address：

1508 Longhang Road, Shanghai

经费或物资来源：

政府拨款

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

为早期预警ICU脓毒症提供重要依据；累积肠缺血再灌注患者肺部、肠道微生物组学标本和数据，建立数据库，为后续该疾病的研究提供原始数据和理论依据支持。  

Objectives of Study：

To provide an important basis for early warning of ICU sepsis; accumulate lung and intestinal microbiological specimens and data of patients with intestinal ischemia-reperfusion and establish a database to provide original data and theoretical basis for follow-up research on the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)签署知情同意书； 2)年龄>18周岁； 3)2023年1月-2026年6月于我院行腹部手术治疗围术期存在II/R的患者 II/R患者符合以下各项标准中一项：a）持续休克：去甲肾上腺素剂量 > 0.2 μg/kg/min 超过 > 48 h b) 出血量大于1000ml c)肠衰竭：麻痹性肠梗阻 > 24 小时和d) 新发进展性器官衰竭（以下6标准至少出现2项）：血管加压药的剂量持续增加，血清乳酸升高，氧合指数下降，新增肾脏替代治疗，胆红素和国际标准化比值 (INR)升高，或以下所有项升高：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸-氨基转移酶 (AST)、肌酸激酶 (CK) 和乳酸脱氢酶（LDH）。

Inclusion criteria

1) sign the informed consent form. 2) Age > 18 years old. 3) abdominal surgery was performed in our hospital from January 2023 to June 2026 to treat perioperative patients with II/R. II/R patients meet one of the following criteria: a) persistent shock: norepinephrine dose > 0.2 μ g / kg/min > 48hb) bleeding is greater than 1000mlc) intestinal failure: paralytic intestinal obstruction > 24 hours and d) newly developed organ failure (at least 2 of the following 6 criteria): increased dose of vasopressor, elevated serum lactate, decreased oxygenation index, and new renal replacement therapy. Bilirubin and international standardized ratio (INR) increased, or all of the following increased: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase (CK) and lactate dehydrogenase (LDH).

排除标准：

1)患者预期寿命≤48 小时； 2)孕妇、哺乳期女性； 3)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 4)存在人类免疫缺陷病毒感染、其他免疫抑制或缺陷的因素；

Exclusion criteria：

1) the life expectancy of patients is less than 48 hours. 2) pregnant and lactating women. 3) any active autoimmune disease or history of autoimmune disease. 4) there are factors of human immunodeficiency virus infection, other immunosuppression or deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组：腹膜后肿瘤围术期存在II/R并发脓毒症患者

样本量：

 50

Group：

Experimental group: Patients with II/R complicated with sepsis during the perioperative period of retroperitoneal tumors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组：腹膜后肿瘤围术期存在II/R但未并发脓毒症的患者

样本量：

 50

Group：

Control group: Patients with II/R of retroperitoneal tumors during the perioperative period but without concurrent sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肛拭子

组织：

Sample Name：

Anal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-18 11:55:21