ChiCTR2000031057 版本V1.0 版本创建时间2020/03/21 18:31:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-21 18:30:48 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】纳米脂肪联合鼠神经生长因子促进游离股前外侧穿支皮瓣神经再生的研究

Public title：

Study on the effect of nano-fat combined with rat nerve growth factor promoting nerve regeneration of free anterolateral femoral perforator flap

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米脂肪联合鼠神经生长因子促进游离股前外侧穿支皮瓣神经再生的研究

Scientific title：

Study on the effect of nano-fat combined with rat nerve growth factor promoting nerve regeneration of free anterolateral femoral perforator flap

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凤玲 

研究负责人：

邓呈亮 

Applicant：

Zhang Fengling 

Study leader：

Deng Chengliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 852-8608340

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15085115296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1491344240@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheliadeng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

Applicant's institution：

Department of Burn plastic surgery, affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

Affiliation of the Leader：

Burn plastic surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

Primary sponsor：

Department of Burn plastic surgery, affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

具体地址：

汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Department of Burn Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian road, Huichuan District

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金（[2019]1152号）

Source(s) of funding：

Science and Technology Foundation of Guizhou Provincial Health Commission ([2019] No. 1152)

研究疾病：

游离皮瓣术后感觉障碍  

Target disease：

Sensory disturbance after free skin flap

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨纳米脂肪联合鼠神经生长因子对游离股前外侧穿支皮瓣术后感觉恢复的影响及潜在治疗机制，为促进皮瓣术后感觉恢复提供安全、有效的临床治疗方案及理论基础。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of nano-fat combined with rat nerve growth factor on sensory recovery after free anterolateral femoral perforator flap and its potential therapeutic mechanism, so as to provide a safe and effective clinical treatment and theoretical basis for promoting postoperative sensory recovery of the flap.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行游离股前外侧穿支皮瓣术后4月。
2.皮瓣与受区未吻合神经。
3.四肢皮肤缺损面积：90-150cm2。
4.年龄18-35岁，BMI：18.5-23.9。
5.皮瓣周围没有明显的瘢痕增生。
6.告知此手术为首次临床应用、有不可预知风险，将取其皮肤、脂肪及其手术相关信息应用于研究并发表，患者及家属同意手术患者。

Inclusion criteria

1. Those patients who underwent free anterolateral thigh perforator flap 4 months after operatio.
2. Patients with anastomotic nerve between flap and receiving area.
3. Patients with skin defect area of extremities: 90-150cm2.
4. Age 18 Mel 35 years old, BMI:18.5-23.9.
5. Patients without obvious cicatricial hyperplasia around the flap.
6. Informed that the operation is the first clinical application, there is an unpredictable risk, the skin, fat and related information of the operation will be applied to the study and published, and the patients and their families agree to the operation.

排除标准：

1.重要脏器有病变不能耐受手术的患者。
2.患有造血系或者免疫系统疾病的患者。
3. 过敏体质、瘢痕体质或异常体质的患者。
4.患有精神疾病的患者。
5.处于孕妇哺乳期、月经期、备孕期的患者。
6.受区有感染病灶的患者。
7.患者家属不同意手术的患者。
8.患有周围神经病变、血管疾病、糖尿病、结缔组织疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pathological changes in important organs can not tolerate surgery.
two. A patient with a hematopoietic or immune system disease.
3. Patients with allergic constitution, scar constitution or abnormal physique.
4. Patients with mental illness.
5. Patients who are in the lactation period, menstruation period and pregnancy preparation period of a pregnant woman.
6. Patients with infected lesions in the recipient area.
7. Patients whose family members do not agree with the operation.
8. Patients with peripheral neuropathy, vascular disease, diabetes, connective tissue disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-17 00:00:00至 To 2022-04-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-17 00:00:00 至 To 2020-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳米脂肪联合鼠神经生长因子

样本量：

 8

Group：

Nanofat combined with mouse nerve growth factor

Sample size：

干预措施：

纳米脂肪及鼠神经生长因子注射

干预措施代码：

Intervention：

Injection of nanometer fat and mouse nerve growth factor

Intervention code：

组别：

鼠神经生长因子组

样本量：

 8

Group：

Mouse nerve growth factor group

Sample size：

干预措施：

鼠神经生长因子注射

干预措施代码：

Intervention：

Injection of rat nerve growth factor

Intervention code：

组别：

纳米脂肪组

样本量：

 8

Group：

Nanometer fat group

Sample size：

干预措施：

纳米脂肪注射

干预措施代码：

Intervention：

Nanofat injection

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 8

Group：

Physiological saline group

Sample size：

干预措施：

生理盐水注射

干预措施代码：

Intervention：

Saline injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温度觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature sensation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

将消毒棉签用分别用 4℃ 冰水和 50℃ 热水进行处理，随后分别碰触测试区域，有热、冷感举手，无感觉不举手。

Measure time point of outcome：

Before and after operation

Measure method：

The disinfectant cotton swab was treated with 4 degrees C ice water and 50 degrees C hot water respectively, then touched the test area, raised hands with hot and cold sensations, and raised hands without feeling.

指标中文名：

两点辨别觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-point discrimination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

使用圆规对各区域进行测定，感觉到一点的举左手，两点则举右手，记录两点间距离。

Measure time point of outcome：

Before and after operation

Measure method：

Use compasses to measure each area, raise your left hand if you feel one point, and raise your right hand at two points to record the distance between the two points.

指标中文名：

s-100

指标类型：

主要指标

Outcome：

s-100

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Before and after operation

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

CD31

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD31

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Before and after operation

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

光密度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optical density value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

加药后24h、48h

测量方法：

细胞增值实验

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after administration

Measure method：

Cell proliferation experiment

指标中文名：

神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

细胞铺满瓶底80%左右

测量方法：

酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

About 80% of the cells are covered with the bottom of the bottle.

Measure method：

Determination of enzyme-linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮瓣皮肤

组织：

Sample Name：

Skin flap

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脂肪

组织：

Sample Name：

fat

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募游离股前外侧穿支皮瓣术后4进行皮瓣修薄手术的患者22人，将皮瓣以长轴方向一分为二，则实验样本有44份皮瓣，由实验员A分为四组：纳米脂肪联合鼠神经生长因子组（N=11）、纳米脂肪组（N=11）、鼠神经生长因子组（N=11）、生理盐水组（N=11），每患者中的两部分皮瓣不为同一组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Twenty-two patients with free anterolateral thigh perforator flaps are recruited and divided into two flaps along the long axis. 44 flaps are divided into four groups: nano-fat combined with rat nerve growth factor group (NGF 11), nano-fat group (NGF 11), rat nerve growth factor group (NGF 11) and normal&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

遵义医科大学附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

遵义医科大学附属医院整形外科研究实验室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Plastic surgery Research Laboratory, affiliated Hospital of Zunyi Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-21 18:30:48