ChiCTR2300074588 版本V1.2 版本创建时间2023/12/18 11:11:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-17 18:24:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗性淀粉干预非酒精性脂肪性肝病的多中心试点临床试验

Public title：

A multicenter pilot clinical trial of resistant starch intervention in NAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗性淀粉干预非酒精性脂肪性肝病的多中心试点临床试验

Scientific title：

A multicenter pilot clinical trial of resistant starch intervention in NAFLD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华婷 

研究负责人：

贾伟平 

Applicant：

Huating, Li 

Study leader：

Weiping, Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1650 2465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1888 8939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huarting99@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wpjia@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-070(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang, Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Non-acholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证抗性淀粉对非酒精性脂肪的疗效，探讨影响抗性淀粉干预疗效的因素。在前期研究基础上，利用多组学数据全面分析抗性淀粉调控的分子网络，实现利用基线多组学特征对抗性淀粉干预疗效的预测，以期实现精准诊疗框架下的NAFLD辅助治疗。  

Objectives of Study：

To verify the therapeutic effect of resistant starch on non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and explore the factors influencing the intervention effect of resistant starch. A comprehensive analysis of the molecular network regulated by resistant starch will be conducted using multi-omics data. The aim is to predict the intervention effect of resistant starch using baseline multi-omics features. We hope to achieve auxiliary treatment for NAFLD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经超声诊断的非酒精性脂肪性肝病； 2.年龄 18-70岁； 3.中国人； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. NAFLD diagnosed by ultrasonography; 2. Aged 18-70 years old; 3. Ethnic Chinese; 4. Written informed consents must be obtained.

排除标准：

1.有糖尿病； 2.有饮酒史或饮酒量>20g/天（女性>10g/天）； 3.有消化道溃疡等急慢性消化道疾病； 4.有甲状腺功能亢进，甲状腺功能减低，慢性肾脏疾病、严重肾功能不全，恶性肿瘤，不可控制的高血压或近半年内有过心肌梗死或心衰； 5.有病毒性肝炎、药物性肝病、全肠外营养、Wilson病、自身免疫性肝病或其他可导致脂肪肝的特定疾病； 6.常规服用处方药物 (正规避孕药物除外)、使用降脂、保肝药物或辅助中西药物治疗非酒精性脂肪肝； 7.使用甲状腺激素，糖皮质激素等影响代谢的处方药物； 8.研究前3周内使用抗生素或者常规使用益生菌类药物； 9.妊娠、处于哺乳期或计划妊娠； 10.预期依从性差； 11.在过去3个月内使用过减肥药或加入过减肥项目； 12.患有精神障碍类疾病，不能配合； 13.有起搏器或金属植入物、幽闭恐惧症或其他无法接受磁共振检查的情况； 14.本研究开始前4周内正在参加或者已经参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Participants with diabetes mellitus 2. Participants with an alcohol consumption history of more than 20g per day for men and more than 10g per day for women 3. Participants with acute or chronic gastrointestinal diseases 4. Participants with hyperthyroidism, hypothyroidism, chronic kidney disease, severe renal insufficiency, malignant tumor, uncontrolled hypertension or myocardial infarction or heart failure within the past six months; 5. Participants with viral hepatitis, drug-induced liver disease, total parenteral nutrition, Wilson's disease, autoimmune liver disease and other specific diseases that can lead to fatty liver 6. Participants with routine use of prescription medicines or adjuvant Chinese and Western medicines (except regular contraceptives) to treat NAFLD 7. Participants using thyroid hormones, glucocorticoids and other drugs that may affect metabolism 8. Participants using antibiotics within 3 weeks before the study or regularly using probiotics 9. Pregnant, breastfeeding women or women planning to get pregnant 10. Participants expected to have poor compliance 11. Participants who have used weight-loss medication or participated in weight-loss programs in the previous 3 months 12. Participants with mental disorders who cannot cooperate 13. Participants with pacemaker or metallic implants, claustrophobia or other conditions that would be unable to undergo magnetic resonance examinations 14. Participants have been enrolled in or had been enrolled in another clinical study within 4 weeks before the start of the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-28 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗性淀粉组 （RS）

样本量：

 55

Group：

Resistant starch group (RS)

Sample size：

干预措施：

抗性淀粉

干预措施代码：

Intervention：

Resistant starch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

China

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

China

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海口市骨科与糖尿病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Haikou orthopedic and diabetes hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝内脂肪含量下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percent change in intrahepatic triglyceride content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，第120天

测量方法：

(第120天的肝内脂肪含量-第1天的肝内脂肪含量) / 第1天的肝内脂肪含量 *100%

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 120

Measure method：

(IHTCv5- IHTCv1) / IHTCv1*100%

指标中文名：

人体测量学指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in anthropometric indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第30天，第60天，第90天，第120天

测量方法：

人体测量

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day120

Measure method：

Anthropometric measurement

指标中文名：

身体组分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第30天，第60天，第90天，第120天

测量方法：

生物电阻抗法

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day120

Measure method：

Bioelectrical Impendance Analysis

指标中文名：

血糖控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycemic control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第30天，第60天，第90天，第120天

测量方法：

生化检测，高效液相色谱法等

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day120

Measure method：

Biochemical test, High performance liquid chromatography, etc.

指标中文名：

胰岛素敏感性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in insulin sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第30天，第60天，第90天，第120天

测量方法：

稳态模型评估法

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day120

Measure method：

HOMA

指标中文名：

肝肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in liver and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第30天，第60天，第90天，第120天

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day120

Measure method：

Biochemical test

指标中文名：

血脂变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in lipid profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第30天，第60天，第90天，第120天

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day120

Measure method：

Biochemical test

指标中文名：

细胞因子变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第30天，第60天，第90天，第120天

测量方法：

酶联免疫吸附试验等

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day120

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay, etc.

指标中文名：

多组学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-omics parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第30天，第60天，第90天，第120天

测量方法：

基因测序、基因芯片、质谱分析、色谱分析等

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day120

Measure method：

Gene sequencing, gene chip, mass spectrometry, chromatographic analysis, etc.

指标中文名：

肝脏脂肪含量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in intrahepatic triglyceride content (IHTC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第120天

测量方法：

核磁共振呈像；肝脏瞬时弹性成像等

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 120

Measure method：

Magnetic resonance spectroscopy, Fibroscan, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，如果需要可联系试验负责人在法律许可范围内共享数据; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial, if necessary, please contact the principal investigator to get access to the data within the scope of the law; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究期间使用病例记录（CRF）表进行数据采集，CRF中记录的数据为本研究的原始数据。研究人员应保持文件完整，将其保存在固定的地方并上锁。 所有数据都将由双人输入至电子表格中,经核查确认无误后，数据库被锁定，不能修改。 根据我们的GCP规则，原始文件至少应保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF will be used to collect information during the study. The data recorded in CRF by researchers is the raw data of this study. Researchers should keep files intact, store in a fixed place and locked. All data will be double-entered by researchers into a spreadsheet. After establishing and regarding as correct in review, the database will be locked, and no alteration can be made. According to our GCP rules, original files should be kept for 5 years at least.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 10:47:47