ChiCTR2300078753 版本V1.0 版本创建时间2023/12/18 10:41:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-18 10:41:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界数据对中医药干预中重度特应性皮炎的疗效评价及证型演变研究

Public title：

Research on the efficacy and syndrome evolution in moderate to severe Atopic Dermatitis patients with Traditional Chinese Medicine treatments based on real world data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据对中医药干预中重度特应性皮炎的疗效评价及证型演变研究

Scientific title：

Research on the efficacy and syndrome evolution in moderate to severe Atopic Dermatitis patients with Traditional Chinese Medicine treatments based on real world data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱慧婷 

研究负责人：

周冬梅 

Applicant：

Huiting Zhu 

Study leader：

Dongmei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6640 5565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1120 1580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 47200680@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 52176857@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-099-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自主课题（皮肤科焕新计划）

Source(s) of funding：

Huanxin fund in Dermatology Department in Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

为观察中医药疗法治疗中重度特应性皮炎的临床疗效及治疗过程中的证型演变规律，依据临床观察对象在特应性皮炎过程中接受的治疗类型将临床观察对象分为中医药治疗组、中西医结合治疗组两组，并相互对照，进行长时（3-6个月）的疗效、复发情况、预后情况对比。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Traditional Chinese Medicine(TCM) treatments in moderate to severe Atopic Dermatitis patients and to observe the evolution of syndromes during TCM treatments. Patients were divided into two groups according to the types of treatments in the process of Atopic Dermatitis: Traditional Chinese Medicine Group, Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Group. The efficacy, recurrence and prognosis of long-term ( 3-6 months ) were compared between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合Williams特应性皮炎诊断标准者； 2、年龄在18～85岁； 3、临床观察对象签署同意参加本研究的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Williams atopic dermatitis ; 2. Aged 18~85 years old ; 3. Patients who signed the written informed consent to participate in this study.

排除标准：

1、目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它治疗AD临床研究的患者； 2、患者本人是直接参与本研究工作的研究者； 3、有可能无法完成本研究全过程的患者； 4、不适宜用此临床研究方法进行治疗的患者，如对治疗药物过敏的患者；处于生育年龄有孕育要求者；孕妇或处于哺乳期的患者； 5、血液系统、肝、肾、心等各系统检查有显著异常者；合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病者；患有精神疾病、恶性肿瘤者； 6、合并有需要治疗的其他皮肤疾病或有明确感染指征的患者； 7、因其他疾病正在系统使用激素、小分子药物或生物制剂者； 8、哮喘急性发作期或系统应用激素维持治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are currently participating in or have participated in other clinical studies for the treatment of AD within 1 month prior to this study; 2. The patient is a researcher directly involved in this study; 3. Patients who may not be able to complete the whole process of this study; 4. Patients who are not suitable for treatment with this clinical research method, such as patients who are allergic to therapeutic drugs; those who are of childbearing age and planning to be pregnant; pregnant women or nursing patients; 5.Patients with significant abnormalities in blood system, liver, kidney, heart and other systems; patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, brain or hematopoietic system ; patients with mental illness or malignant tumor ; 6. Patients with other skin diseases requiring treatment or indications of infection; 7. Patients who are systematically using corticosteroids, molecular targeted agents or biological agents for other diseases; 8. Patients with acute asthma attack or systematic corticosteroids-maintenance therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中医治疗组

样本量：

 125

Group：

Traditional Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

系统服用中药和（或）中药外洗、中药软膏外用和（或）应用针灸、艾灸、放血、耳针等中医药疗法，且在半年内未接受AD西医药常规基础治疗、或半年内接受西医药治疗时长＜3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Systematically treated with internal and/ or external treatments in Traditional Chinese Medicine therapies including herbal bath, herbal ointment and / or acupuncture, moxibustion, bloodletting, auricular acupuncture, and treated without routine basic western medicine treatments within half a year, or treated with western medicine less than 3 months in the past six months.

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

 125

Group：

Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

接受中医药治疗的同时，在半年内接受任意AD西医常规基础治疗时间≥3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Receive Traditional Chinese Medicine therapies, and receive any AD western medicine routine basic treatments more than 3 months in the past six months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特应性皮炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PP-NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PP-NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POEM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IgE含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-18 10:41:39