ChiCTR2300074582 版本V1.1 版本创建时间2023/12/18 10:01:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-10 10:04:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于患者参与的淋巴瘤化疗患者清单式随访方案的制定及实证研究

Public title：

Formulation and empirical study of checklist follow-up program for patients with lymphoma chemotherapy based on patient participation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于患者参与的淋巴瘤化疗患者清单式随访方案的制定及实证研究

Scientific title：

Formulation and empirical study of checklist follow-up program for patients with lymphoma chemotherapy based on patient participation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈淑萍 

研究负责人：

陈淑萍 

Applicant：

Chen Shuping 

Study leader：

Chen Shuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5040 4167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5040 4167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 916963183@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 916963183@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海街道东海大街950号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海街道东海大街950号

Applicant address：

950 Donghai Street, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

950 Donghai Street, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]福医附二伦理审字(206)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈春暖

Contact Name of the ethic committee：

Chen Chunnuan

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽区东海街道东海大街950号

Contact Address of the ethic committee：

950 Donghai Street, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 2279 3591

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区东海街道东海大街950号

Primary sponsor's address：

950 Donghai Street, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区东海街道东海大街950号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

950 Donghai Street, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

泉州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Quanzhou science and technology plan project

研究疾病：

淋巴瘤  

Target disease：

lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）探索淋巴瘤化疗患者出院随访的需求。 （2）制定基于患者参与的淋巴瘤化疗患者的清单式随访方案。 （3）探讨基于患者参与的淋巴瘤化疗患者的清单式随访方案应用效果。  

Objectives of Study：

(1) To explore the need for discharge follow-up of lymphoma chemotherapy patients. (2) Develop a checklist-based follow-up program for patients with lymphoma chemotherapy based on patient participation. (3) To explore the application effect of the checklist follow-up program for patients with lymphoma chemotherapy based on patient participation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①按照中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2022版）诊断为恶性淋巴瘤;②意识清楚、知晓自己的病情、诊断及治疗，自愿参与本研究者；③有化学治疗指征且仍需接受3周期及以上化学治疗（包括靶向治疗或免疫治疗联合化学治疗）；④听力正常，有一定的理解表达能力；⑤年龄≧18周岁。

Inclusion criteria

①Malignant lymphoma was diagnosed according to the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Lymphoma Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 edition); Be aware of their condition, diagnosis and treatment, and voluntarily participate in the study; Have indications of chemotherapy and still need to receive 3 or more cycles of chemotherapy (including targeted therapy or immunotherapy combined chemotherapy); ④ Normal hearing, a certain ability to understand and express; ⑤ Age ≥ 18 years old.

排除标准：

①患有精神疾病或认知障碍（使用《简易精神状态评价量表（MMSE）》对患者进行评定）；②合并其他肿瘤。

Exclusion criteria：

①Mental illness or cognitive impairment (patients were assessed using the Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE)); ② With other tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-11 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

出院前由对照组随访护士进行饮食指导、用药指导、运动锻炼以及心理护理等健康宣教，出院后进行常规随访。

干预措施代码：

Intervention：

Before discharge, health education such as diet guidance, medication guidance, exercise and psychological nursing was carried out by the follow-up nurses of the control group. Routine follow-up was carried out after discharge.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

出院前由对照组随访护士进行饮食指导、用药指导、运动锻炼以及心理护理等健康宣教，出院后采取前期制定的“基于患者参与的淋巴瘤化疗患者清单式随访方案”对试验组进行干预。

干预措施代码：

Intervention：

Before discharge, the health education such as diet guidance, medication guidance, exercise and psychological nursing was given by the follow-up nurses of the control group. After discharge, the "checklist follow-up plan for patients with lymphoma chemotherapy based on patient participation" developed earlier was adopted to intervene in the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴瘤患者生命质量测定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Assessment Cancer Therapy－ Lymphoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个化疗周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我护理能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise of Self-care Agency Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个化疗周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unplanned readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3个化疗周期期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follow-up satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3个化疗周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤患者治疗期间依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance of lymphoma patients during treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3个化疗周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血制品使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of blood products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

收集患者治疗期间血常规、肝功能等指标

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对资料收集员设盲

Blinding：

Data collectors were blinded in this study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared in the Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集，数据将由医院统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out with case record form, which will be managed by the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 10:03:29