ChiCTR2300078739 版本V1.0 版本创建时间2023/12/18 09:23:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-18 09:23:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肌电控制手部外骨骼机器人治疗上肢周围神经损伤的临床应用研究

Public title：

Research on the clinical application of myoelectrically controlled hand-based exoskeleton robot to improve upper extremity peripheral nerve injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肌电控制手部外骨骼机器人治疗上肢周围神经损伤的临床应用研究

Scientific title：

Research on the clinical application of myoelectrically controlled hand-based exoskeleton robot to improve upper extremity peripheral nerve injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑞馨 

研究负责人：

褚晓蕾 

Applicant：

Li Ruixin 

Study leader：

Chu Xiaolei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6667 9312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2003 4985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lrxin1221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuxiaolei8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023医伦审188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴滨

Contact Name of the ethic committee：

Bin Dai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

406 Jiefang Road South, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 1271 0676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

406 Jiefang Road South, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医院

具体地址：

河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

406 Jiefang Road South, Hexi District

经费或物资来源：

天津市自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Tianjin Natural Science Foundation

研究疾病：

周围神经损伤  

Target disease：

Peripheral nerve injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察肌电驱动外骨骼机械手对正中神经损伤患者的临床疗效，评价治疗的有效性和必要性，为正中神经损伤后的促进神经再生和功能恢复提供新的治疗思路和方法，并进一步探究皮质重塑机制，弥补现有研究的不足。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of myoelectrically driven exoskeleton manipulator on patients with median nerve injury, to evaluate the effectiveness and necessity of the treatment, to provide new therapeutic ideas and methods for the promotion of nerve regeneration and functional recovery after median nerve injury, and to further explore the mechanism of cortical remodeling to make up for the shortcomings of existing studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 上肢外伤后2-3个月； 2. 行肌电图检查明确神经损伤； 3. 手术探查或超声检查无明确神经断裂； 4. 行超声检查无明显神经卡压。

Inclusion criteria

1. Patients with upper extremity trauma for 2-3 months; 2. Patients with nerve injury identified by electromyography; 3. With no definite nerve fracture was found in surgical exploration or ultrasonic examination; 4. Ultrasonic examination showed no obvious nerve compression.

排除标准：

1. 心、肺、脑、肝和肾等主要脏器有疾病者(如：心力衰竭及心脏病急性期、急慢性肝炎、急慢性肾炎、脑卒中急性期、肺结核、哮喘、慢性支气管炎、重度贫血症等)； 2. 近期(1年内)患有代谢性疾病(如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减少和浮肿)等； 3. 身体残疾、肢体畸形者； 4. 急性病患者在近期内(1月内)曾经患过高烧、腹泻等急性病，目前体力尚未恢复者； 5. 近半年内肢体或关节有过骨折或脱位现象者； 6. 病人既往电刺激或接受专业运动训练； 7. 电刺激过敏病史； 8. 体内起搏器。

Exclusion criteria：

1. With heart, lung, brain, liver, kidney and other major organ diseases (such as: heart failure and acute stage of heart disease, acute and chronic hepatitis, acute and chronic nephritis, acute stage of stroke, tuberculosis, asthma, chronic bronchitis, severe anemia, etc.); 2. With recent (within 1 year) metabolic diseases (such as hyperthyroidism, hypothyroidism and edema); 3. Persons with physical disability or limb deformity; 4. Patients with acute diseases who have suffered from high fever, diarrhea and other acute diseases in the near future (within 1 month) and have not recovered their physical strength at present; 5. With fractures or dislocations of limbs or joints within the last six months; 6. The patient has previous electrical stimulation or received professional sports training; 7. With history of allergic reaction to electric stimulation; 8. With pacemaker in body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-21 00:00:00至 To 2025-12-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-21 00:00:00 至 To 2025-12-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

肌电驱动外骨骼机械手+物理因子训练+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Myoelectrically driven exoskeleton manipulator + physical factor training + nromal rehabilitation

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

肌电驱动外骨骼机械手训练+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Myoelectrically driven exoskeleton manipulator training + nromal rehabilitation

Intervention code：

组别：

组 3

样本量：

 15

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

物理因子治疗+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

physical factor therapy + nromal rehabilitation

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

 15

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

nromal rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound Indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

捏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pinch strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两点辨别觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-point discrimintion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

触压觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tactile detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢功能评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability of Arm Shoulder and Hand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普渡钉板试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Purdue Nailboard Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法,编制随机分配表，由李瑞馨产生60个随机数，分别代表第1个人、第2个人...第60个人，将入组序号，随机数字列入表中，然后将患者得到的随机数从小到大排序，按这个排序连续取4次15人作为一组，随后将分组标识分布列入表中。 然后由褚晓蕾负责试验分组，李瑞馨并不参与受试者的纳入。课题负责人，课题参与者和数据分析者三人每人一份随机量表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, the preparation of the random distribution table, by Li Ruixin generated 60 random numbers, respectively, representing the first person, the second person... the 60th person, the entry serial number, random numbers included in the table, and then the patient will get the random number from small to large order, according to this ordering to take four consecutive times 15 people as a group, followed by the distribution of the grouping identification included in the table. Then Chu Xiaolei was responsible for the trial grouping, and Li Ruixin was not involved in the inclusion of subjects. There was one randomization scale for each of the three persons, the subject leader, the subject participant and the data analyzer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和研究者(其他涉及该临床研究的人员)均不知道受试者的分组结果

Blinding：

Neither the subjects nor the researchers (other personnel involved in the clinical study) are aware of the grouping results of the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和评估表及检测表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Evaluation Form and Testing Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-18 09:23:53