ChiCTR2300078733 版本V1.0 版本创建时间2023/12/18 09:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-18 09:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医用血管造影X射线机用于血管造影检查和介入治疗的安全性和有效性的临床试验

Public title：

Clinical trial on safety and efficacy of medical vascular angiography X-ray machine for angiography and interventional therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医用血管造影X射线机用于血管造影检查和介入治疗的安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

Clinical trial on safety and efficacy of medical vascular angiography X-ray machine for angiography and interventional therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱梦琪 

研究负责人：

郭明金/颜志平 

Applicant：

MengQi Zhu 

Study leader：

Mingjin Guo/ Zhiping Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 2174 1202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6180 1099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengqi.zhu01@united-imaging.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guomj@foxmail.con

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市嘉定区嘉定工业区4.0基地13号楼联影医疗科技股份有限公司

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市西海岸新区五台山路1677号A21楼血管外科

Applicant address：

United Imaging Healthcare Technology Co, Building 13, 4.0 Base, Jiading Industrial Zone, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Vascular Surgery, A21 Floor, 1677 Wutaishan Road, West Coast New District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联影医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

United Imaging Healthcare Technology Co

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院 复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Qingdao University Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 器临伦查 QYFYEC 2023-030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小蕾

Contact Name of the ethic committee：

XiaoLie Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号热电楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd floor, Thermoelectric Building, 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 2611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院 复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号 上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province 180 Fenglin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

QinDao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Shangha

经费或物资来源：

联影医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

United Imaging Healthcare Technology Co

研究疾病：

需要进行X射线成像的介入检查和治疗的疾病  

Target disease：

interventional procedures and treatment of diseases requiring X-ray imaging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：对医用血管造影X射线机在进行血管造影检查和介入手术时透视、二维造影图像、三维造影图像、CBCT图像的影像质量进行验证及评价。 次要目的：对设备功能、机器使用便捷性、可靠性和安全性进行验证和评价。  

Objectives of Study：

Main purpose: To verify and evaluate the image quality of fluoroscopy, 2-D imaging, 3-D imaging and CBCT imaging in angiography and interventional procedures. Secondary purpose: To verify and evaluate the functionality of the machines, ease of use, reliability and safety of the machine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18周岁以上（包含界值）； 2.需要进行血管造影检查或介入手术治疗者； 3.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Over 18 years old (including the threshold value); 2. Patients who need angiography or interventional procedures; 3. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.未来6个月内有生育意愿者； 3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作者； 4.筛选期正在进行其他临床试验者； 5.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Those who wish to have children within the next 6 months; 3. Unable to communicate or cooperate with medical staff due to neurological, mental illness or language disorder; 4. Patients undergoing other clinical trials during the screening period; 5. Participants considered inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2024-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-18 00:00:00 至 To 2024-02-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 154

Group：

Single grop

Sample size：

干预措施：

使用医用血管造影X射线机进行血管造影检查和介入手术，进行安全性和有效性验证

干预措施代码：

Intervention：

The safety and effectiveness of angiography and interventional procedures were verified by medical X-ray angiography machine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qindao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1.透视影像质量优良率与达优率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

1. Good and excellent rate of fluoroscopy image quality;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2.二维造影影像质量优良率与达优率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

2. Good and excellent rate of 2D angiography image quality;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3. 三维造影影像质量优良率与达优率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

3. Good and excellent rate of 3D angiography image quality;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4. CBCT影像质量优良率与达优率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

4. Good and excellent rate of CBCT image quality.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机器使用便捷性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Convenience of machine use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在ResMan管理临床试验，并共享试验数据 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials will be managed at ResMan and trial data will be shared http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-18 09:00:10