ChiCTR2300074570 版本V1.1 版本创建时间2023/12/17 15:38:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 20:22:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同运动方式对睡眠相位延迟综合征大学生的影响

Public title：

Effects of different exercise patterns on college students with sleep phase delay syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动方式对睡眠相位延迟综合征大学生的影响

Scientific title：

Effects of different exercise patterns on college students with sleep phase delay syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡豫新 

研究负责人：

曹振波 

Applicant：

Yuxin Hu 

Study leader：

Zhenbo Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3817 9926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 1710 1562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyuxin661@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caozhenbo@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路200号运动健身科学馆

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路200号运动健身科学馆

Applicant address：

200 Hengren Road，Yangpu District，Shanghai，China

Study leader's address：

200 Hengren Road，Yangpu District，Shanghai，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772023RT018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐炎

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路399号绿瓦大楼

Contact Address of the ethic committee：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6550 8179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区恒仁路200号运动健身科学馆

Primary sponsor's address：

200 Hengren Road，Yangpu District，Shanghai，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

上海市杨浦区恒仁路200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

200 Hengren Road，Yangpu District，Shanghai，China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise Independently

研究疾病：

睡眠相位延迟综合征  

Target disease：

Delayed Sleep Phase Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

了解不同运动方式对睡眠相位延迟综合征人群昼夜代谢、睡眠质量、情绪等的改善作用，为睡眠障碍运动干预的方案提供更加科学化的建议与指导。  

Objectives of Study：

To understand the effects of different exercise modes on the improvement of diurnal metabolism, sleep quality and mood in people with sleep phase delay syndrome, so as to provide more scientific suggestions and guidance for the program of exercise intervention for sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《国际睡眠障碍分类-修订版》对睡眠相位延迟综合征的诊断标准
（2）匹兹堡睡眠质量指数量表总分＞５
（3）早—晚时型问卷（MEQ 问卷）评分≤41
（4）BMI在正常范围内：18.5—23.9Kg/m2
（5）身体活动等级量表评分（PARS-3）≤19

Inclusion criteria

(1) Conform to the diagnostic criteria of the International Classification of Sleep Disorders - Revised Edition for sleep phase delay syndrome
(2) Pittsburgh Sleep Quality Index total score>5
(3) Morning evening questionnaire (MEQ questionnaire) score ≤ 41
(4) BMI within the normal range: 18.5-23.9 Kg/m2
(5) Physical activity rating scale score (PARS-3) ≤ 19

排除标准：

（1）一个月内服用了促进睡眠的相关药物或任何影响代谢的药物
（2）精神类药物滥用者
（3）有酒精、咖啡、茶多酚依赖
（4）有睡眠呼吸障碍或运动障碍
（5）已明确诊断为其他类型睡眠障碍的患者
（6）有明确的午睡习惯
（7）有家族遗传史

Exclusion criteria：

(1) Take relevant drugs to promote sleep or any drugs that affect metabolism within one month
(2) Psychotropic drug abusers
(3) Dependence on alcohol, coffee and tea polyphenols
(4) Sleep breathing disorder or movement disorder
(5) Patients who have been definitely diagnosed with other types of sleep disorders
(6) Have a clear habit of taking a nap
(7) Have a family history

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

先进行有氧运动，经过一周洗脱期后再进行抗阻运动

干预措施代码：

Intervention：

Perform aerobic exercise first, followed by a one-week washout period before performing resistance exercise.

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 10

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

先进行抗阻运动，经过一周洗脱期后在进行有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Perform resistance exercise first, followed by a one-week washout period before performing aerobic exercise.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用不透光密闭信封，将20个随机数字制作成20个随机卡片，装入到对应的贴有编码的信封里，根据试验设计，按要求拆开后，再根据卡片上的随机数字分为“抗阻组”或“有氧组”

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using an opaque sealed envelope, 20 random numbers are made into 20 random cards placed in corresponding envelopes with codes. According to the experimental design, they are opened according to requirements and then divided into "resistance group" or "aerobic group" based on the random numbers on the cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本团队实验负责人进行手动采集 数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 20:22:41