ChiCTR2300074569 版本V1.1 版本创建时间2023/12/17 15:35:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 18:09:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微信平台的高血压管理对血压控制率的影响

Public title：

Effect of a WeChat Platform-based Management Intervention on Blood Pressure Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微信平台的高血压管理对血压控制率的影响

Scientific title：

Effect of a WeChat Platform-based Management Intervention on Blood Pressure Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊 

研究负责人：

吴高俊 

Applicant：

Liu Jun 

Study leader：

Wu Gao Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5803 0063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5871 5199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujunemail1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2855930357@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, P. R. China

Study leader's address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023-170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospitalof Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

董晶莱

Contact Name of the ethic committee：

Dong JingLai

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 6888 0271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

People's Republic of China

Province：

Zhe Jiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, P. R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

I10-I15

Target disease code：

I10-I15

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较微信平台干预高血压较传统高血压管理模式是否能够更有效的提升高血压控制率  

Objectives of Study：

Comparing whether WeChat platform intervention can improve the control rate of hypertension more effectively than traditional hypertension management

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①确诊高血压且年龄≥18岁； ②诊室血压≥140/90 mmHg；动态血压ABPM示血压高，如与诊室血压不一致以ABPM为准；③患者本人有且经常使用智能手机微信与人交流（包括书面互动）④愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged ≥ 18 years with confirmed diagnosis of hypertension 2.Office systolic blood pressure (SBP)≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP)≥90 mmHg, or ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) indicating 24- hour SBP ≥130 mmHg and/or DBP ≥80 mmHg and/or daytime SBP ≥135 mmHg and/or DBP ≥85 mmHg and/or nocturnal SBP ≥120 mmHg and/or DBP ≥70 mmHg. 3.Patients have smart phone and often use WeChat to communicate with others (including written interaction) 4.Patients are willing and able to give informed consent for participation in the trial

排除标准：

①继发性高血压；②高血压急症 ：是指原发性或继发性高血压患者在某些诱因作用下，血压突然和显著升高( 一般超过180 /120 mmHg) ，同时伴有进行性心、脑、肾等重要靶器官功能不全的表现。包括高血压脑病、高血压伴颅内出血( 脑）出血和蛛网膜下隙出血、脑梗死、心力衰竭、急性冠状动脉综合征( 不稳定型心绞痛、急性心肌梗死) 、主动脉夹层、嗜铬细胞瘤危象、围术期高血压、子痫前期或子痫)；③顽固性高血压：在充分改善生活方式的前提下，联合使用5种不同类型降压药，包括一种噻嗪类利尿剂和醛固酮受体拮抗剂，血压仍然不能达标者。④入组前3个月内有心血管事件（不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、脑卒中）；⑤妊娠或哺乳期或研究期间有妊娠计划；⑥预期寿命小于1年；⑦入组前3个月内参加过临床研究或正在使用温医一院高血压中心微信平台。

Exclusion criteria：

1.Secondary hypertension 2.Hypertensive emergency: defined as severe elevations in BP (SBP ≥180 mmHg and/or DBP≥120mmHg) associated with evidence of new or worsening target organ damage, including hypertensive encephalopathy, intracranial hemorrhage, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, heart failure, acute coronary syndrome (unstable angina, acute myocardial infarction), aortic dissection, perioperative hypertension, preeclampsia, and eclampsia 3.Refractory hypertension: defined as failure to control BP despite lifestyle changes and use of at least 5 antihypertensive agents of different classes, including a thiazide-type diuretic and a mineralocorticoid receptor antagonist 4. Cardiovascular events (unstable angina, acute myocardial infarction, stroke) within 3 months before enrollment; 5.Pregnancy or lactation or having pregnancy plan during the study period 6.Life expectancy less than 1 year 7.Participation in another clinical study or clinical trial in the 3 months prior to the confirmation of eligibility or current user of WeChat platform provided by hypertension center of the first affiliated hospital of Wenzhou medical university

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-25 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-25 00:00:00 至 To 2024-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微信平台组

样本量：

 218

Group：

WeChat platform group

Sample size：

干预措施：

干预组的参与者将收到与高血压相关的教育信息，例如高血压对心血管系统的影响、生活方式的调整以及降压药物的副作用。提醒参与者定期测量血压并将血压读数输入微信平台。如果参与者输入极高或极低的读数，他们将被要求向医生寻求医疗帮助。参与者还可以通过微信平台通过短信、语音信息或语音电话在线咨询医生。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intervention group will receive educational messages related to hypertension, such as impact of hypertension on cardiovascular system, lifestyle adjustment and side effects of antihypertensive drugs. Participants will be reminded to take their blood pressure regularly and enter the blood pressure readings into the WeChat platform. If participants enter extremely high or low readings, they will be asked to seek medical help from doctors. Participants can also consult doctors online via WeChat platform by text and voice messages, or voice calls.

Intervention code：

组别：

传统管理组

样本量：

 218

Group：

Group of traditional management

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

People's Republic of China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组后12个月血压控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion with controlled blood pressure at 12 months (defined by ambulatory blood pressure monitoring )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后12个月

测量方法：

动态血压

Measure time point of outcome：

12 months after enrollment

Measure method：

ambulatory blood pressure monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age No 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张伟在研究开始前使用统计软件 STATA 软件包生成了随机、非分层的治疗分配列表，模块大小在 2 到 10 之间随机变化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a statistical software STATA package, Zhang wei generated a random, non-stratified treatment allocation list prior to study inception, with block sizes that varied randomly between 2 and 10.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 18:09:00