ChiCTR2300074562 版本V1.1 版本创建时间2023/12/17 15:18:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 16:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态运动意图识别的可穿戴外骨骼机器人对亚急性期脑卒中患者下肢康复的影响：一项单盲随机对照试验

Public title：

Multimodal intent recognition-Wearable exoskeleton robot for lower extremity rehabilitation in subacute stroke: A single-blinded, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态运动意图识别的可穿戴外骨骼机器人对亚急性期脑卒中患者下肢康复的影响：一项单盲随机对照试验

Scientific title：

Multimodal intent recognition-Wearable exoskeleton robot for lower extremity rehabilitation in subacute stroke: A single-blinded, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永杰 

研究负责人：

李永杰 

Applicant：

Liyongjie 

Study leader：

Liyongjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3017 7199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3017 7199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 750199003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 750199003@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206

Applicant address：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院贵州医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Guizhou Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院贵州医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Guizhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW20230807-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院贵州医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卿

Contact Name of the ethic committee：

zhangqing

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206

Contact Address of the ethic committee：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 2360 2742

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院贵州医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206

Primary sponsor's address：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院贵州医院

具体地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

Address：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于多模态运动意图识别的可穿戴外骨骼机器人对亚急性期脑卒中患者下肢康复的影响。  

Objectives of Study：

Explore the impact of wearable exoskeleton robots based on multimodal motion intention recognition on lower limb rehabilitation in patients with subacute stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者符合世界卫生组织(WHO)制定的脑卒中诊断标准；②首次发病，经CT或者MRI确诊；③14 days to 60days after stroke onset 脑卒中发病14~60天；④无明显认知和意识障碍。

Inclusion criteria

① The patient meets the diagnostic criteria for stroke established by the World Health Organization (WHO); ② First onset, confirmed by CT or MRI; ③ 14 to 60 days after stroke onset; ④ No obvious cognitive and consciousness barriers.

排除标准：

①双侧损伤bilateral impairment；②小脑及脑干梗死(cerebellar/brain stem strokes)；③合并有严重的心血管、内分泌和肿瘤等疾病；④下肢骨折或其他限制下肢运动的骨关节病。

Exclusion criteria：

① Bilateral injury; ② Cerebellar/brain stem strokes; ③ Concomitant with severe cardiovascular, endocrine, and tumor diseases; ④ Lower limb fractures or other osteoarthropathy that restricts lower limb movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-09 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2023-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外骨骼机器人康复联合常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Exoskeleton robot rehabilitation and routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人工步态训练联合常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Artificial Gait Training and routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院贵州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢 Fugl-Meyer 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb Fugl Meyer scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAC功能性步行量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional ambulation category scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed Up and Go (TUG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由对本研究不知情的研究人员使用随机数字生成器(http://www.random-online.com/)生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number generator by researchers who are not aware of this study( http://www.random-online.com/ )Generate a sequence of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在盲法方面，所有的结果评估由一位独立的研究人员完成，他不知道分配结果。

Blinding：

In terms of blinding, all results were evaluated by an independent researcher who was unaware of the assigned results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不考虑原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data sharing was not considered in this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 16:24:13