ChiCTR2300078714 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 16:27:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-15 16:27:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

火龙罐治疗中风后遗症气虚型便秘的疗效观察

Public title：

Observation on the Curative Effect of Fire Dragon Cupping in the Treatment of Qi Deficiency Constipation of Stroke Sequelae

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火龙罐治疗中风后遗症气虚型便秘的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Curative Effect of Fire Dragon Cupping in the Treatment of Qi Deficiency Constipation of Stroke Sequelae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗春梅 

研究负责人：

罗春梅 

Applicant：

Chunmei Luo 

Study leader：

Chunmei Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1988 7305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1988 7305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 971759644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 971759644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区宝安中医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区宝安中医院

Applicant address：

Bao 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine, Bao 'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Bao 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine, Bao 'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-140-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zhiwen Zeng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区宝安中医院

Contact Address of the ethic committee：

Bao 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine, Bao 'an District, Shenzhen City,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区宝安中医院

Primary sponsor's address：

Bao 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine, Bao 'an District, Shenzhen City,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

深圳市宝安区30区裕安二路22号

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 22, Yu 'an No. 2 Road, 30 District, Bao 'an District, Shenzhen City

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

private expense

研究疾病：

便秘  

Target disease：

constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究选取中风后遗症气虚型便秘的患者，通过探究火龙罐对其干预的疗效及安全性评价，观察火龙罐对患者便秘疗效的影响。寻求开展火龙罐干预中风后遗症气虚型便秘的规范化操作和流程，充分发挥中医护理的特色和优势，为探索中风后便秘患者提供临床护理新思路。  

Objectives of Study：

In this study, patients with constipation of qi deficiency type of stroke sequelae were selected. By exploring the efficacy and safety evaluation of dragon cupping on its intervention, the effect of dragon cupping on the efficacy of constipation in patients was observed. Seek to carry out the standardized operation and process of fire dragon jar intervention in qi deficiency constipation after stroke, give full play to the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine nursing, and provide new ideas for clinical nursing for patients with constipation after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中医和西医对中风后遗症期的诊断标准； （2）符合中医和西医对便秘的诊断标准； （3）符合中医证型诊断标准； （4）中风后出现便秘或便秘加重； （5）生命体征平稳，神志清楚，无认知功能障碍，能配合完成中西医查体及各项量表； （6）患者及家属知情，同意治疗方法，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) In line with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and western medicine for stroke sequelae ; ( 2 ) Conform to the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and western medicine for constipation ; ( 3 ) meet the diagnostic criteria of TCM syndrome type ; ( 4 ) Constipation or constipation aggravation after stroke ; ( 5 ) Stable vital signs, clear consciousness, no cognitive dysfunction, can cooperate with the completion of Chinese and Western medicine examination and the scale ; ( 6 ) Patients and their families informed consent treatment, and signed informed consent.

排除标准：

（1）短暂性脑缺血患者； （2）肠易激综合症或肠道器质性病变导致肠道狭窄、梗阻等引起的便秘； （3）有消化道手术史的患者； （4）腹部皮肤有红肿热痛、破溃、感染的患者； （5）对艾制品过敏的患者； （6）需要禁食、留置胃管流质饮食； （7）长期服用导致便秘的药物； （8）同时参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

( 1 ) patients with transient cerebral ischemia ; ( 2 ) constipation caused by intestinal stenosis or obstruction caused by irritable bowel syndrome or intestinal organic disease ; ( 3 ) Patients with a history of gastrointestinal surgery ; ( 4 ) patients with redness, swelling, pain, ulceration and infection of abdominal skin ; ( 5 ) Patients allergic to mugwort products ; ( 6 ) need to fast, indwelling gastric tube liquid diet ; ( 7 ) Long-term use of drugs that cause constipation ; ( 8 ) At the same time participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-04 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-04 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理+火龙罐干预

干预措施代码：

Intervention：

conventional care and Dragon jar intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

conventional care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bristol 大便性状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1个疗程后和治疗2个疗程后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 course of treatment and after 2 courses of treatment

Measure method：

指标中文名：

Wexner 便秘评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner constipation score table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1个疗程后和治疗2个疗程后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 course of treatment and after 2 courses of treatment

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始计时直至第一次顺利成功排便时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

The intervention began timing until the first successful defecation was recorded.

Measure method：

指标中文名：

气虚型便秘中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qi deficiency constipation TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1个疗程后和治疗2个疗程后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 course of treatment and after 2 courses of treatment

Measure method：

指标中文名：

便秘生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1个疗程后和治疗2个疗程后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 course of treatment and after 2 courses of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究生导师，将76例患者依次从1号开始到76号进行编号后，用SPSS25.0软件生成随机数字形成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Graduate tutor, after numbering 76 patients from No.1 to No.76, SPSS25.0 software was used to generate random numbers to form a group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本课题采用单盲设计，只对资料收集者施盲。在数据资料收集时确保试验者、操作者、资料收集者分离，数据统计分析工作由专人进行。

Blinding：

This topic adopts a single-blind design, only blinding data collectors. When collecting data, ensure that the experimenter, the operator and the data collector are separated, and the statistical analysis of the data is carried out by a special person.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：为病例记录表(Case Record Form,). 数据管理：管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: For the case record form (Case Record Form,). Data management: Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 16:27:12