ChiCTR2300078711 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 15:27:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-15 15:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全谷物主食干预对新型冠状病毒肺炎康复者免疫功能的影响

Public title：

Effect of a whole grain staples intervention on immune function of COVID-19 recovered patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全谷物主食干预对新型冠状病毒肺炎康复者免疫功能的影响

Scientific title：

Effect of a whole grain staples intervention on immune function of COVID-19 recovered patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关方旭 

研究负责人：

王惠君 

Applicant：

Guan Fangxu 

Study leader：

Wang Huijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6623 7097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6623 7089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanfx@ninh.chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghj@ninh.chinacdc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路29号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路29号

Applicant address：

Beijing,Xicheng district,Nanwei Road No.29

Study leader's address：

Beijing,Xicheng district,Nanwei Road No.29

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Applicant's institution：

National Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Affiliation of the Leader：

National Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心营养与健康所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

苑晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Xiaolin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南纬路27号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing, Xicheng district, Nanwei Road No.27

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6623 7032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yuanxl@ninh.chinacdc.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Primary sponsor：

National Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路29号

Primary sponsor's address：

Beijing, Xicheng district, Nanwei Road No.29

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hei Long Jiang

City：

单位(医院)：

黑龙江省疾病预防控制中心

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区油坊街40号

Institution
hospital：

Hei Long Jiang province Center for Disease Control and Prevention

Address：

Hei Long Jiang province, Harbin, Xiangfang district Youfang st. No.40

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

单位(医院)：

辽宁省疾病预防控制中心

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区砂阳路242号

Institution
hospital：

Liao Ning province Center for Disease Control and Prevention

Address：

Liao Ning province, Shenyang, Heping district Shayang st. No.242

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

西湖大学

具体地址：

浙江省杭州市西湖区石龙山街18号

Institution
hospital：

West Lake University

Address：

Zhe Jiang province,Hangzhou, Xihu district,Shilongshan Road No.18

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

乔治全球健康研究院（澳大利亚）北京代表处

具体地址：

北京市朝阳区亮马河南路14号

Institution
hospital：

The George Institute for Global Health（Australia） Beijing office

Address：

Beijing, Chaoyang district liangmahe south Road No.14

经费或物资来源：

中国营养学会全民营养科研基金

Source(s) of funding：

National Nutrition Research Fund of the Chinese Nutrition Society

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

了解 COVID-19 康复者的免疫功能及相关健康和生活方式现况；通过对 COVID-19 康复者进行全谷物主食干预，提高膳食抗炎性，进而改善其机体免疫功能； 探讨肠道微生态在全谷物主食改善机体免疫功能中的作用及其可能的机制。  

Objectives of Study：

Understand the immune function, related health, and lifestyle status of COVID-19 rehabilitation patients; By intervening with whole grain staple foods in COVID-19 rehabilitation patients, the anti-inflammatory properties of the diet can be improved, thereby improving their immune function; Explore the role of gut microbiota in improving immune function of whole grain staple foods and its possible mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在当地居住超过1年 2022年12月以来曾感染COVID-19并治愈 1年内没有出现心脑血管疾病等急性事件

Inclusion criteria

Living locally for over 1 year Has been recovered from COVID-19 since December 2022 No acute events such as cardiovascular and cerebrovascular diseases within one year

排除标准：

肿瘤患者 自身免疫疾病患者 3个月内服用过抗生素、非甾体抗炎药、抗组胺药或免疫抑制药物 胃肠道功能紊乱患者 纯素食者或由于各种原因不能采取正常饮食者 体质指数(BMI)>30者 持续服用包含多种维生素、鱼油或n-3脂肪酸的营养素补充剂，或者益生菌/益生元类保健食品 正在参与其它与膳食相关的干预项目

Exclusion criteria：

Tumor patients Patients with autoimmune diseases Have taken antibiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antihistamines, or immunosuppressive drugs within 3 months Patients with gastrointestinal dysfunction Pure vegetarians or those who cannot adopt a normal diet due to various reasons Individuals with a body mass index (BMI) greater than 30 Continuously taking nutrient supplements containing multiple vitamins, fish oil, or n-3 fatty acids, or probiotic/prebiotic health foods Participating in other dietary related intervention projects

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-26 00:00:00 至 To 2023-12-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 90

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每人每天100g以上的全谷物摄入并施以宣教

干预措施代码：

Intervention：

100g/d whole grain consumption per person with propaganda and education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不施加特别干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 绥化市望奎县 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

SuihuaWangkui

单位(医院)：

 望奎县西城社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Wangkui Xicheng Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 丹东市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dandong

单位(医院)：

 丹东市振安区珍珠社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dandong zhenan Pearl Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolome factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemical factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intereron

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫生物标志物、体液免疫生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cellular immune biomarkers and humoral immune biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膳食炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary Inflammatory Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烷基间苯二酚含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alkyl resorcinol content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不设置盲法

Blinding：

No blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Res Man : http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 15:27:42