ChiCTR2300078707 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 14:32:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-15 14:32:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合舒芬太尼诱导下环泊酚抑制双腔气管插管反应的半数有效剂量:一项剂量探索研究

Public title：

The median effective dose of cypofol in inhibition of double-cavity tracheal intubation response induced by combined sufentanil: a dose-exploration study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合舒芬太尼诱导下环泊酚抑制双腔气管插管反应的半数有效剂量:一项剂量探索研究

Scientific title：

The median effective dose of cypofol in inhibition of double-cavity tracheal intubation response induced by combined sufentanil: a dose-exploration study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩孟艳 

研究负责人：

张加强 

Applicant：

Mengyan Han 

Study leader：

Jiaqiang Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8362 1595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3712 1360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13783621595@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiaqiang197628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Henan Provincial People's Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Wei Wu Road,Jinshui District,Zhengzhou ,Henan,China

Study leader's address：

7 Wei Wu Road,Jinshui District,Zhengzhou ,Henan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(163)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王靖

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Wei Wu Road,Jinshui District,Zhengzhou ,Henan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8716 0680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Wei Wu Road,Jinshui District,Zhengzhou ,Henan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Wei Wu Road,Jinshui District,Zhengzhou ,Henan,China

经费或物资来源：

河南省人民医院

Source(s) of funding：

Henan Provincial People's Hospital

研究疾病：

气管插管反应  

Target disease：

Cardiovascular responses to tracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在舒芬太尼诱导麻醉下，测定不同年龄下能够抑制双腔气管插管所带来的心血管反应的环泊酚剂量（包括半数有效量 EC50、95%有效量 EC95）  

Objectives of Study：

Under sufentanil induced anesthesia, the dosage of cyclopofol (including half effective dose EC50 and 95% effective dose EC95) that could inhibit cardiovascular response induced by double-cavity tracheal intubation at different ages was determined

药物成份或治疗方案详述：

按照改良序贯法(modified up-and-down method)进行试验，年龄≥65岁的第一位患者接受环泊酚剂量为0.3mg/kg，年龄＜65岁的第一位患者接受环泊酚0.4mg/kg，随后的患者序贯入组，下一个患者使用的药物浓度由上一个患者的反应效果（气管插管前后心率及平均动脉压的变化）决定。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the modifiedup-and-downmethod, the first patient aged ≥65 years received cypofol at a dose of 0.3mg/kg, the first patient aged < 65 years received cypofol at a dose of 0.4mg/kg, and subsequent patients were sequentially enrolled in the group. The concentration of the drug administered to the next patient is determined by the response effect of the previous patient (changes in heart rate and mean arterial pressure before and after endotracheal intubation). 

纳入标准：

1)年龄≥18岁，≤89岁； 2)择期行全麻双腔气管插管； 3)ASA分级I-III级； 4）自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years, ≤89 years; 2) General anesthesia double-cavity tracheal intubation was performed at selected time; 3)ASA grade I-III; 4) Voluntarily sign informed consent;

排除标准：

1）既往有麻醉不良史，如麻醉过敏或恶性高热； 2）环泊酚过敏； 3）体重指数过高或过低，如IBM＞30kg/m2或＜18kg/m2； 4）入室低血压（MAP＜50mmHg）； 5）入室心率过快或过慢（HR＞120次/分或HR＜60次/分）； 6）呼吸睡眠暂停症、有插管困难史或术前评估可疑困难气道； 7）反流误吸风险较高； 8）严重肝、肾功能异常者（Child-Pugh C级、术前接受透析）； 9）交流障碍、无法配合，如语言理解障碍、精神疾病等； 10）吸毒或药物滥用史； 11）术前难以控制的高血压，入室血压SBP≥180mmHg或/和DBP≥110mmHg； 12）拒绝参加试验；

Exclusion criteria：

1) Previous history of poor anesthesia, such as anesthesia allergy or malignant hyperthermia; 2) cyclopofol allergy; 3) Body mass index is too high or too low, such as IBM > 30kg/m2 or < 18kg/m2; 4) Entry hypotension (MAP < 50mmHg); 5) Too fast or too slow heart rate (HR > 120 times/min or HR < 60 times/min); 6) Apnea, history of difficulty intubation, or preoperative evaluation of suspicious difficult airway; 7) High risk of reflux aspiration; 8) Severe abnormal liver and kidney function (Child-PughC grade, preoperative dialysis); 9) Communication barriers, inability to cooperate, such as language comprehension disorders, mental illness, etc.; 10) History of drug use or drug abuse; 11) Hypertension that was difficult to control before surgery, and SBP≥180mmHg or/and DBP≥110mmHg; 12) Refusal to participate in the experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年组

样本量：

 25

Group：

Older age group

Sample size：

干预措施：

环泊酚的起始输注剂量为老年组0.3mg/kg，以200ml/h速度泵入，若患者气管插管反应呈阳性，则下一例患者上升1个剂量梯度，否则下降1个剂量梯度，相邻剂量差为0.02mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The initial infusion dose of cyclopofol was 0.3mg/kg in the elderly group and pumped at a rate of 200ml/h. If the patient's tracheal intubation response was positive, the next patient was increased by 1 dose gradient, otherwise, the next dose gradient was decreased by 1 dose gradient, and the difference between adjacent doses was 0.02mg/kg.

Intervention code：

组别：

非老年组

样本量：

 25

Group：

Non-elderly group

Sample size：

干预措施：

环泊酚的起始输注剂量为非老年组0.4mg/kg，以200ml/h速度泵入，若患者气管插管反应呈阳性，则下一例患者上升1个剂量梯度，否则下降1个剂量梯度，相邻剂量差为0.02mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The initial infusion dose of cypofol was 0.4mg/kg in the non-elderly group and pumped at a rate of 200ml/h. If the patient's tracheal intubation response was positive, the next patient was increased by 1 dose gradient, otherwise, the next dose gradient was decreased by 1 dose gradient, and the difference between adjacent doses was 0.02mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyclopofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 14:32:04