ChiCTR2300078689 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 09:53:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-15 09:53:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声监测视神经鞘直径在头低脚高位腹腔镜手术中的应用

Public title：

Use of ultrasound to monitor the diameter of optic nerve sheath in laparoscopic surgery at different degree of trendelenburg position

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声监测视神经鞘直径在头低脚高位腹腔镜手术中的应用

Scientific title：

Use of ultrasound to monitor the diameter of optic nerve sheath in laparoscopic surgery at different degree of trendelenburg position

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李化雯 

研究负责人：

李化雯 

Applicant：

Li Huawen 

Study leader：

Li Huawen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2379 0318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2379 0318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihuawen.456@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihuawen.456@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号,遵义医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号,遵义医科大学附属医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2023-546

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号，遵义医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省卫健委

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Health Commission

研究疾病：

颅内高压  

Target disease：

intracranial hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.对头低脚高位患者颅内高压增高的因素进行相关性分析，找到该类手术患者发生颅内高并影响麻醉复苏的最主要因素。 2.对不同头位角度及该体位时间进行导致的颅内压增高进行分层分析，找到能充分暴露术野，但对患者影响较小的头低位角度；以及较为适宜的该体位的手术时间。  

Objectives of Study：

1. Analysis of the factors that increase intracranial hypertension in patients with Trendelenburg positions, to find the most important factors of intracranial hypertension in this type of surgical and the factors affected the anesthesia recovery. 2.The increase of intracranial pressure caused by different body position angles and the surgery time will be analyzed by stratification, and the body Angle which could fully expose the operative field but had little influence on the patients will be found.

药物成份或治疗方案详述：

根据纳入标准选择择期在头低脚高位下行腹腔镜手术患者60例，术前记录患者年龄、性别、BMI等基本信息，并进行采用简易精神状态量表（MMSE）对患者进行评估。入室后记录患者基础生命体征，并使用超声监测视神经鞘直径。随即进行麻醉诱导，麻醉诱导后，在腹腔镜+头低脚高位前测量并记录一次生命体征及视神经鞘直径。在腹腔镜+头低脚高位的过程中，每30min记录一次生命体征及视神经鞘直径，并根据需要行血气分析监测。手术结束后，同时结束腹腔镜及恢复平卧位，每隔5min记录一次生命体征及视神经鞘直径，直至视神经鞘直径恢复至麻醉前状态。记录视神经鞘恢复时间、拔管时间、有无苏醒期谵妄、躁动、头晕、头痛等情况，并于术后24小时及48小时再次进行MMSE测量。最后进行统计学分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the inclusion criteria, 60 patients will be selected for laparoscopic surgery by trendelenburg position. The basic information of the patients, such as age, gender and BMI, will be recorded before surgery. Patients will be evaluated by using the simple mental state scale (MMSE) and basic vital signs will be recorded. After the diameter of the optic nerve sheath monitored by ultrasound, anesthesia induction will be performed immediately. After anesthesia induction, vital signs and optic nerve sheath diameter will be measured and recorded before pheumoperitoneum established and trendelenburg position posed. After pheumoperitoneum established and trendelenburg position posed, these parameters will be monitored and recorded by every 30 minutes. During this, blood gas analysis will be performed as required. After the operation, pheumoperitoneum and trendelenburg position will be completed at the same time. Vital signs and optic nerve sheath diameter will be recorded by every 5 minutes until the optic nerve sheath diameter returned to the pre-anesthetic state. The recovery time of optic nerve sheath, anesthesia recovery time, mental condition (eg: delirium, agitation, dizziness, etc) and other complications will be recorded. MMSE will be measured again at 24 hours and 48 hours after surgery. Finally, statistical analysis will be performed. 

纳入标准：

1.头低脚高位腹腔镜手术患者; 2.ASA I-III级； 3.年龄：18-80 岁; 4.BMI：18-28 kg/m2。

Inclusion criteria

1.Patients undergo laparoscopic surgery by trendelenburg position; 2. ASA I-III; 3.Aged 18-80 years old; 4.BMI: 18-28 kg/m2.

排除标准：

1.小学以下文化水平 2.合并颅内占位等中枢神经系统相关疾病 3.合并精神疾病 4.合并其他器官严重疾病

Exclusion criteria：

1.Education level below primary school; 2.Combined central nervous system related diseases such as intracranial mass 3.Combined with mental diseases; 4.Combined with other serious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-18 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-18 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of optic nerve sheath

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头低位角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trendelenburg position angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集由专业医师进行超声监测后，将原始图像收集并记录于统一的数据采集表中。 2.患者信息及数据档案将由项目组成员保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Ultrasound monitoring will be acted by a professional physician, and the original images will be collected and recorded in a unified data acquisition table. 2. Patient information and data files will be kept in a locked filing cabinet by project team members and will be accessible to researchers only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 09:53:35