ChiCTR2300078634 版本V1.0 版本创建时间2023/12/14 10:38:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-14 10:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量氧疗在小儿DSA指导下脉管畸形介入治疗中的应用研究

Public title：

Application of nasal high-flow oxygen therapy in the interventional treatment of vascular malformations guided by DSA in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量氧疗在小儿DSA指导下脉管畸形介入治疗中的应用研究

Scientific title：

Application of nasal high-flow oxygen therapy in the interventional treatment of vascular malformations guided by DSA in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦子枫 

研究负责人：

钟茂林 

Applicant：

Mai Zifeng 

Study leader：

Zhong Maolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7996 6883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7996 6883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 755952997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 755952997@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西赣州经济开发区金岭西路128号

研究负责人通讯地址：

江西赣州经济开发区金岭西路128号

Applicant address：

No. 128, Jinling West Road, Ganzhou Economic Development Zone, Jiangxi

Study leader's address：

No. 128, Jinling West Road, Ganzhou Economic Development Zone, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2023486

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Guan Dongxia

伦理委员会联系地址：

江西赣州经济开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

No. 128, Jinling West Road, Ganzhou Economic Development Zone, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6088 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江西赣州经济开发区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

No. 128, Jinling West Road, Ganzhou Economic Development Zone, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区黄金岭大道128号赣南医学院第一附属医院麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Address：

No. 128, Jinling West Road, Ganzhou Economic Development Zone, Jiangxi

经费或物资来源：

导师课题组

Source(s) of funding：

Mentor research group

研究疾病：

术后肺不张  

Target disease：

Postoperative atelectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨HFNC应用于小儿DSA指导下脉管畸形介入治疗中对患儿的应用效果，并分析其对术后肺不张的影响，为HFNC应用于临床的可行性、安全性和有效性提供理论依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of HFNC on pediatric DSA-guided interventional treatment of vascular malformations in children, and to analyze its effect on postoperative atelectasis, so as to provide a theoretical basis for the feasibility, safety and efficacy of HFNC in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 1～6岁； ②符合血管畸形的诊断指征，且符合DSA指导下脉管畸形介入治疗的手术指征； ③ASA分级为I-Ⅱ级； ④体重指数（BMI）在18.5-25之间； ⑤患儿家属或监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age 1~6 years old; (2) Meet the diagnostic indications for vascular malformations and meet the surgical indications for interventional treatment of vascular malformations under the guidance of DSA; (3) ASA is graded as I-II; (4) Body mass index (BMI) between 18.5-25; (5) Informed consent of the child's family or guardian.

排除标准：

①预测困难气道； ②麻醉药物过敏； ③患儿家属拒绝或既往肺部手术史； ④合并严重心、肺、肝、肾功能疾病； ⑤神经肌肉功能障碍者（如重症肌无力等）； ⑥术前肺部超声评分（Lung ultrasound score，LUS）大于2分；

Exclusion criteria：

(1) Predict children with difficult airway; (2) allergy to anesthetic drugs; (3) Refusal or history of previous lung surgery by the child's family members; (4) Combined with severe heart, pulmonary, hepatic and renal diseases; (5) Patients with neuromuscular dysfunction (such as myasthenia gravis, etc.); (6) Preoperative lung ultrasound score (LUS) greater than 2 points;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-18 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-18 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气管插管组

样本量：

 27

Group：

Endotracheal intubation group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation after anesthesia induction

Intervention code：

组别：

面罩给氧组

样本量：

 27

Group：

Masks provide oxygen group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后面罩给氧

干预措施代码：

Intervention：

Masks provide oxygen after anesthesia induction

Intervention code：

组别：

经鼻高流量氧疗组

样本量：

 27

Group：

High-flow nasal cannula group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后应用经鼻高流量氧疗

干预措施代码：

Intervention：

High-flow nasal cannula after anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T0（麻醉诱导后）、T3(手术结束时)及T4（出PACU时）的肺超声指数。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound index of T0 (after anesthesia induction), T3 (at the end of surgery), and T4 (at PACU).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患儿一般资料（包括性别、年龄、BMI、ASA 分级），手术成功率、手术时长及麻醉药物的使用情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The general information (including gender, age, BMI, ASA grade), operation success rate, operation duration and use of anesthetic drugs were recorded in the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录T0（麻醉诱导后）、T1（手术开始时）、T2(注入药物时)、T3(手术结束时)、T4(出PACU时) 的舒张压、收缩压、MAP、SpO2、HR。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure, systolic blood pressure, MAP, SpO2, and HR were recorded at T0 (after anesthesia induction), T1 (at the beginning of surgery), T2 (at the time of drug injection), T3 (at the end of surgery), and T4 (when PACU is discharged).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抽取T3(手术结束时)动脉血标本1 ml,立即行动脉血气分析，测定并记录血气中氧分压、二氧化碳分压以及动脉血氧饱和度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extract 1 ml of T3 (at the end of the operation) arterial blood sample, and the arterial oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure and arterial oxygen saturation in the blood gas were measured and recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患儿术后苏醒时间、术后躁动评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The postoperative recovery time and postoperative agitation score were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录术中和术后脉搏血氧饱和度＜95%的发生次数、麻醉费用、麻醉相关并发症（咽喉痛、声音嘶哑、恶心呕吐等）及术后七天内肺部并发症的发生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of intraoperative and postoperative pulse oximetry <95%, anesthesia costs, anesthesia-related complications (sore throat, hoarseness, nausea and vomiting, etc.) and the occurrence of pulmonary complications within seven days after surgery were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有患儿肺超声的实施由有 3 年以上肺超声经验的未参与本实验的麻醉医师进行。术后患儿的随访、LUS的评估以及数据的分析人员均对具体干预分组情况并不知情。本研究中，对患儿及家属、实施肺超声检查的医师以及术后随访的人员均实施了盲法。

Blinding：

Pulmonary ultrasound was performed in all children by anesthesiologists who had more than 3 years of experience in lung ultrasound and did not participate in this experiment. The follow-up of postoperative children, the assessment of LUS, and the analysis of the data were blinded to the specific intervention groups. In this study, the children and their families, the physician who performed the lung ultrasound, and the postoperative follow-up were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-14 10:38:54