ChiCTR2300078632 版本V1.0 版本创建时间2023/12/14 10:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-14 10:33:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长效促红素和罗沙司他对维持性血液透析患者血红蛋白达标的影响

Public title：

Effect of long-acting erythropoietin and roxarestat on haemoglobin compliance in maintenance haemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长效促红素和罗沙司他对维持性血液透析患者血红蛋白达标的影响

Scientific title：

Effect of long-acting erythropoietin and roxarestat on haemoglobin compliance in maintenance haemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万启军 

研究负责人：

万启军 

Applicant：

Wan Qijun 

Study leader：

Wan Qijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3785 7368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 3785 7368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huhaofei0319@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yiyuan2224@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen,Guangdong

Study leader's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-261-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈旭红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xuhong

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8869 8000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

维持性血液透析  

Target disease：

Maintenance hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1) 探索在维持性血液透析中，DPO-α和罗沙司他治疗12-16周血红蛋白达标的差异 2）探索DPO-α和罗沙司他治疗对HD患者血红蛋白变化的影响  

Objectives of Study：

1) Explore the differences in haemoglobin attainment between DPO-α and roxarestat treatment for 12-16 weeks in maintenance haemodialysis 2) Explore the effect of DPO-α and roxarestat treatment on haemoglobin changes in HD patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄为20岁以上 2）每周接受三次稳定的HD治疗，稳定透析12周以上 3）符合肾性贫血的诊断 4）签署知情同意书 5）血红蛋白6-12g/dL

Inclusion criteria

1) Be 20 years of age or older 2) Receiving three stable HD treatments per week and stable dialysis for more than 12 weeks 3) Meet the diagnosis of renal anaemia 4) Signed informed consent 5) Haemoglobin 6-12g/dL

排除标准：

1）恶性肿瘤患者，如前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌等 2）难以控制的高血压 3）ALT、AST升高大于正常值上限3倍，总胆红素升高大于正常值上限的2倍 4）患有由于CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红再障、溶血性贫血、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血以及骨髓增生异常综合征等 5）心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、肝衰竭 6）活动性或显著性的严重感染 7）治疗后未规律随访血红蛋白的

Exclusion criteria：

1) Patients with malignant tumours, such as prostate cancer, breast cancer, renal cell carcinoma, etc. 2)High blood pressure which is difficult to control (3) Elevated ALT, AST greater than 3 times the upper limit of normal value, and total bilirubin greater than 2 times the upper limit of normal value. (4) Any other anaemia caused by diseases other than CKD, such as thalassaemia, sickle cell anaemia, red blood cell anaemia, haemolytic anaemia, tumour-related anaemia, chemotherapy-related anaemia, and myelodysplastic syndromes. (5) cardiac function class III or IV congestive heart failure, liver failure of the Heart Association 6)Active or significant serious infections (7) Hemoglobin without regular follow-up after treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗沙司他组

样本量：

 70

Group：

Rosastat group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

DPO-α组

样本量：

 70

Group：

DPO-α group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12-16周平均血红蛋白维持在10-12g/dL的情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean haemoglobin maintained at 10-12 g/dL at 12-16 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in haemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的临床资料采集（记录患者人口学、病史、实验室检查、病理、随访时间及终点等情况）来源于医院电子采集和管理系统对数据收集，病例记录表(Case Record Form, CRF），我们有指定的工作人员使用电子化数据管理系统（ResMan）对数据的采集与整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data collection of this study (recording patient demography, medical history, laboratory examination, pathology, follow-up time and end points, etc.) comes from the data collection of the hospital’s electronic collection and management system, the case record form (Case Record Form, CRF), We have designated staff to collect and organize data using an electronic data management system (?ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-14 10:33:35