ChiCTR2300078620 版本V1.0 版本创建时间2023/12/14 09:21:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-14 09:21:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SS-OCTA探究中医舌象特征与眼底血管参数的相关性

Public title：

Based on SS-OCTA the correlation between TCM tongue image features and fundus blood vessel parameters was explored

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SS-OCTA探究中医舌象特征与眼底血管参数的相关性

Scientific title：

Based on SS-OCTA the correlation between TCM tongue image features and fundus blood vessel parameters was explored

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴泓樾 

研究负责人：

段俊国 

Applicant：

Wu Hongyue 

Study leader：

Duan Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3785 9886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0804 8959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3465668802@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ineyeduan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路37号成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

星辉西路8号

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine No 37 12 Qiao Road Xi an Road Jinniu Distri

Study leader's address：

8 starlight West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023YH016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Yinhai Ophthalmology Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

兰宇

Contact Name of the ethic committee：

Lan Yu

伦理委员会联系地址：

星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 starlight West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6839 8866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 61221137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医大银海眼科医院

Primary sponsor：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

星辉西路8号

Primary sponsor's address：

8 starlight West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 starlight West Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

研究疾病：

屈光度-0.50D~+50.0D（含±50.0D）为近视；屈光度-0.50D~-3.0D（含-3.0D）为低度近视；屈光度-3.0D~-6.0D（含-6.0D）为中度近视；屈光度在-6.0D 以上为高度近视。  

Target disease：

The diopter of -050D+500D including 500D is myopia The diopter of -050D to -30D including -30D is low myopia The diopter of -30D to -60D including -60D is moderate myopia High myopia is defined as diopter above -60D

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在基于SS-OCTA观察近视患者舌象和视盘区及黄斑区微血管密度、黄斑中心凹无灌注区面积、脉络膜厚度的相关性，分析近视患者舌象特征，联系中医目诊相关理论，探索中医舌象特征与视网膜血管参数的关系，以期为中医药从舌诊防控近视提供客观指标，并且期望将中医诊断方法与西医实验室检查结果有效结合，使中西医结合的诊断方式相辅相成，互为依据。  

Objectives of Study：

Based on SS-OCTA observation of the correlation between tongue image optic disc area and macular area microvascular density macular foveal non-perfusion area and choroid thickness in myopic patients this study aims to analyze the characteristics of tongue image in myopic patients and explore the relationship between TCM tongue image characteristics and retinal vascular parameters in connection with the relevant theories of TCM consultation so as to provide objective indicators for TCM tongue diagnosis to prevent and control myopia It is also expected that the diagnostic methods of traditional Chinese medicine and western medicine can be effectively combined with the laboratory test results so that the diagnostic methods of traditional Chinese medicine and Western medicine can complement each other and rely on each otherYNMT

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合低度或中度或高度近视诊断标准；
年龄在 18-30岁；
眼压≤21mmHg；
最佳矫正视力＞0.8；
眼屈光介质清晰对SS-OCTA检查无影响者；
接受并能积极配合各项检查者；
同意课题入组，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for low or moderate or high myopia
Aged 18-30 years old
Intraocular pressure ≤21mmHg
Best corrected visual acuity > 0.8
Clear refractive media had no effect on SS-OCTA examination
accept and actively cooperate with the inspection
Agree to the subject inclusion and sign the informed consent.

排除标准：

合并其它眼部疾病影响眼部检查、脉络膜循环、脉络膜厚度测定结果者；
患有其它全身疾病导致舌象表现受影响者；
屈光参差：两眼屈光度球镜相差≥1.50D，或柱镜相差≥1.00D；
3 个月内曾使用益气活血或补益肝肾类中药者；
曾接受屈光手术、视网膜激光光凝术、玻璃体切除术者、佩戴硬性透氧性角膜接触镜者；
不适合临床研究（妊娠期、哺乳期、精神病疾患人群）的人群。

Exclusion criteria：

Patients with other eye diseases affecting the results of eye examination choroidal circulation and choroidal thickness measurement
Those who suffer from other systemic diseases resulting in affected tongue manifestations
anisometropia: the difference between the two eyes is ≥1.50D with spherical diopter, or ≥1.00D with cylindrical diopter
Those who have used herbs for supplementing qi and promoting blood circulation or supplementing liver and kidney within 3 months
Patients who had undergone refractive surgery, retinal laser photocoagulation, vitrectomy, or wearing rigid oxygen-permeable contact lenses
People who are not suitable for clinical research (pregnancy, lactation, psychiatric disorders).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-14 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低度近视组

样本量：

 30

Group：

Low myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

中度近视组

样本量：

 30

Group：

moderate myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

高度近视组

样本量：

 30

Group：

high myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医大银海眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

视力表

Measure time point of outcome：

The day of seeing a doctor

Measure method：

Visual chart

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

acuity diopteracuity diopter intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

电脑验光仪

Measure time point of outcome：

The day of seeing a doctor

Measure method：

Computer refraction

指标中文名：

眼前节及后节情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior and posterior segments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

裂隙灯检查

Measure time point of outcome：

The day of seeing a doctor

Measure method：

Slit lamp

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

IOL master 700

Measure time point of outcome：

The day of seeing a doctor

Measure method：

IOL master 700

指标中文名：

黄斑区及视盘区的深层毛细血管、浅层毛细血管及脉络膜毛细血管的四个象限的血流密度数据及黄斑中心凹无灌注区面积数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

The blood flow density data of the four quadratons of deep capillaries, shallow capillaries and chor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

The day of seeing a doctor

Measure method：

OCTA

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

2/5000 Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

眼压仪

Measure time point of outcome：

The day of seeing a doctor

Measure method：

tonometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.01.01 网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20240101 Network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-14 09:21:18