ChiCTR2300078604 版本V1.0 版本创建时间2023/12/13 14:33:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-13 14:33:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

恶性肿瘤患者术后低蛋白血症的危险因素分析

Public title：

Risk factor analysis of postoperative hypoalbuminemia in malignant tumor patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性肿瘤患者术后低蛋白血症的危险因素分析

Scientific title：

Risk factor analysis of postoperative hypoalbuminemia in malignant tumor patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李壮 

研究负责人：

张志捷 

Applicant：

Li Zhuang 

Study leader：

Zhang Zhijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5211 3859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 4917 9701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1450867388@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzjwss@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University in Huai'an

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University in Huai'an

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-145-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Huai'an City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8493 6880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University in Huai'an

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Huai'an City

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

低蛋白血症  

Target disease：

Hypoproteinemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本实验拟在行恶性肿瘤根治手术患者中探究以下两个问题： 1. 探究恶性肿瘤患者术后发生低蛋白血症的危险因素并建立预测模型； 2. 比较不同麻醉、镇痛方法对恶性肿瘤患者术后低蛋白血症和相关并发症的影响。 总体而言，本实验旨在探究恶性肿瘤手术患者术后发生低蛋白血症的危险因素，通过优化麻醉和镇痛方案，能否降低其发病率，改善患者预后。  

Objectives of Study：

This experiment aims to explore the following two questions in patients undergoing radical malignant tumor surgery: 1. Explore the risk factors for hypoproteinemia in patients with malignant tumors after surgery and establish a prediction model; 2. To compare the effects of different anesthesia and analgesia methods on postoperative hypoproteinemia and related complications in patients with malignant tumors. In general, this experiment aimed to explore the risk factors for hypoproteinemia in patients undergoing malignant tumor surgery, and whether the incidence and prognosis of patients could be reduced by optimizing anesthesia and analgesia regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：在我院行恶性肿瘤根治手术治疗的患者，年龄≥18岁，性别、种族不限，术前肝功能正常，无长期服用明显肝功能损害药物史。研究对象均签署知情同意书。 第二部分：在我院行恶性肿瘤根治手术治疗的患者，年龄≥18岁，性别、种族不限，术前肝功能正常，无长期服用明显肝功能损害药物史。研究对象均签署知情同意书。

Inclusion criteria

Part 1: Patients who underwent radical surgery for malignant tumors in our hospital, aged ≥ 18 years, regardless of gender or race, normal liver function before surgery, and no long-term history of taking drugs with obvious liver damage. All subjects signed informed consent forms. Part II: Patients who underwent radical surgery for malignant tumors in our hospital, aged ≥ 18 years, regardless of gender or race, normal liver function before surgery, and no long-term history of taking drugs with obvious liver damage. All subjects signed informed consent.

排除标准：

第一部分：年龄<18岁，急诊手术，患有急性、慢性肝炎活动期，妊娠状态者，术后明确药物性肝损伤，具有自身免疫类疾病，术前肝功能异常，具有硬膜外麻醉禁忌症，已明确低白蛋白血症的相关术前危险因素异常者，临床资料不全者。明确拒绝参与实验患者。 第二部分：年龄<18岁，急诊手术，患有急性、慢性肝炎活动期，妊娠状态者，术后明确药物性肝损伤，具有自身免疫类疾病，术前肝功能异常，具有硬膜外麻醉禁忌症，已明确低白蛋白血症的相关术前危险因素异常者，临床资料不全者。明确拒绝参与实验患者。

Exclusion criteria：

Part 1: Age < 18 years old, emergency surgery, patients with acute or chronic hepatitis activity, pregnancy status, postoperative clear drug-induced liver injury, autoimmune diseases, preoperative abnormal liver function, contraindications to epidural anesthesia, those with abnormal preoperative risk factors related to hypoalbuminemia, and incomplete clinical data. Patients who explicitly refused to participate in the experiment. Part II: Age < 18 years old, emergency surgery, patients with acute or chronic hepatitis activity, pregnancy status, postoperative clear drug-induced liver injury, autoimmune diseases, preoperative abnormal liver function, contraindications to epidural anesthesia, those with abnormal preoperative risk factors related to hypoalbuminemia, and incomplete clinical data. Patients who explicitly refused to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-02 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低蛋白血症组:ALB<35g/L（第一部分）

样本量：

 129

Group：

Hypoproteinemia group: ALB<35g/L (Part 1)

Sample size：

干预措施：

本部分实验为危险因素分析，无干预措施。收集患者术前相关资料，进行危险因素分析。

干预措施代码：

Intervention：

This part of the experiment is risk factor analysis, no intervention measures. Preoperative data of patients were collected for risk factor analysis.

Intervention code：

组别：

正常组ALB≥35g/L（第一部分）

样本量：

 105

Group：

Normal group ALB ≥ 35g/L(Part 1)

Sample size：

干预措施：

本部分实验为危险因素分析，无干预措施。收集患者术前相关资料，进行危险因素分析。

干预措施代码：

Intervention：

This part of the experiment is risk factor analysis, no intervention measures. Preoperative data of patients were collected for risk factor analysis.

Intervention code：

组别：

全身麻醉组 (第二部分）

样本量：

 50

Group：

General anesthesia group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

患者采用全身麻醉，术后静脉自控镇痛泵（配药方法：1ug/kg.d舒芬太尼，总量配置成120ml，持续输注剂量为2ml/h，自控给药量：1ml/h，锁定时间为20min，持续2d）。术后收集患者血液标本，测量白蛋白与炎症因子指标。

干预措施代码：

Intervention：

The patient received general anesthesia and a postoperative intravenous self-controlled analgesic pump (dispensing method: 1ug/kg.d sufentanil, the total amount is configured to 120ml, the continuous infusion dose is 2ml/h, the self-controlled dose: 1ml/h, the locking time is 20min, and it lasts for 2d).Blood samples were collected and albumin and inflammatory factors were measured.

Intervention code：

组别：

复合硬膜外麻醉组 (第二部分)

样本量：

 50

Group：

Compound epidural anesthesia group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

患者采用全身麻醉复合硬膜外麻醉。全身麻醉前进行硬膜外穿刺并置入硬膜外导管，测试剂量（2ml2%利多卡因），镇痛剂量硬膜外缓慢推注0.375% 罗哌卡因3-5ml，间隔45min给予0.375% 罗哌卡因3ml。术后采用硬膜外自控镇痛泵镇痛（0.2ug/ml舒芬太尼+2.5mg/ml罗哌卡因自控镇痛，总量250ml，4 ml/h，自控给药量：2 ml/h，锁定时间 20 min,持续2d）。术后收集患者血液标本，测量白蛋白与炎症因子指标。

干预措施代码：

Intervention：

The patient received general anesthesia combined with epidural anesthesia. Before general anesthesia, epidural puncture and epidural catheter were placed. Test dose (2 ml of 2% lidocaine), analgesic dose of epidural slow bolus 0.375% ropivacaine 3-5 ml, 0.375% ropivacaine 3 ml at 45 min intervals. Postoperative analgesia with epidural self-controlled analgesia pump (0.2ug/ml sufentanil + 2.5mg/ml ropivacaine self-controlled analgesia, total amount 250ml, 4 ml/h, self-controlled dose: 2 ml/h, lock-in time 20 min, continuous 2 days).Blood samples were collected and albumin and inflammatory factors were measured.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Huai'an City

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University in Huai'an

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The second day after surgery

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The second day after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集与管理由专人分别负责，做到双盲原则，互不干扰，采集完成后妥善处理与保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and management of data are respectively responsible for the double-blind principle, do not interfere with each other, and properly handle and store after the collection is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-13 14:33:31