ChiCTR2300078602 版本V1.0 版本创建时间2023/12/13 11:56:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-13 11:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡超前镇痛用于腹腔镜手术镇痛镇静的量效关系

Public title：

Dose-effect relationship of preemptive analgesia with nalbuphine for analgesia and sedation in laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡超前镇痛用于腹腔镜手术镇痛镇静的量效关系

Scientific title：

Dose-effect relationship of preemptive analgesia with nalbuphine for analgesia and sedation in laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩 

研究负责人：

王勇 

Applicant：

Wang Hao 

Study leader：

Wang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 8581 3986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8585 8111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2685658977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13357174@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省六盘水市钟山西路56号

研究负责人通讯地址：

贵州省六盘水市钟山西路56号

Applicant address：

56 Zhongshan Road West, Liupanshui, Guizhou

Study leader's address：

56 Zhongshan Road West, Liupanshui, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六盘水市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospitai of Liupanshui

研究负责人所在单位：

六盘水市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospitai of Liupanshui

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LPSSYY-2023-98

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六盘水市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liupanshui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵强

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Qiang

伦理委员会联系地址：

贵州省六盘水市钟山西路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Zhongshan Road West, Liupanshui, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8537 1974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六盘水市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospitai of Liupanshui

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省六盘水市钟山西路56号

Primary sponsor's address：

56 Zhongshan Road West, Liupanshui, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

六盘水市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Liupanshui

单位(医院)：

六盘水市人民医院

具体地址：

贵州省六盘水市钟山西路56号

Institution
hospital：

The People's Hospitai of Liupanshui

Address：

56 Zhongshan Road West, Liupanshui, Guizhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Raised

研究疾病：

腹腔镜手术治疗的疾病  

Target disease：

Diseases treated by laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察单次静注不同剂量纳布啡用于腹腔镜手术患者术前、术后镇痛镇静效果，采用序贯试验法确定纳布啡用于腹腔镜手术镇痛镇静的半数有效剂量(ED50)和95％有效剂量(ED95)。  

Objectives of Study：

To observe the effect of single intravenous injection of different doses of nalbuphine on preoperative and postoperative analgesia and sedation in patients undergoing laparoscopic surgery. The median effective dose ( ED50 ) and 95 % effective dose ( ED95 ) of nalbuphine for analgesia and sedation in laparoscopic surgery were determined by sequential test.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行腹腔镜手术，参加本研究并签署知情同意书 （2）美国麻醉医师协（ASA）分级ASA I-II 级 （3）年龄18-65岁，性别不限 （4）手术时长≤2h （5）18 kg/m2≤体重指数（Body mass index, BMI）≤30 kg/m2

Inclusion criteria

( 1 ) Laparoscopic surgery was planned to participate in this study and signed informed consent. ( 2 ) American Society of Anesthesiologists ( ASA ) grade ASA I-II ( 3 ) Age 18-65 years old, gender unlimited ( 4 ) Operation time ≤ 2h ( 5 ) 18 kg / m2 ≤ body mass index ( BMI ) ≤ 30 kg / m2.

排除标准：

（1）长期服用镇静镇痛、精神类药物者 （2）酒精或者纳布啡成瘾史 （3）心脑血管疾病史 （4）麻醉药物过敏、家族或本人怀疑恶性高热史 （5）严重肝肾功能障碍

Exclusion criteria：

( 1 ) Long-term use of sedative, analgesic and psychotropic drugs ( 2 ) History of alcohol or nalbuphine addiction ( 3 ) History of cardiovascular and cerebrovascular diseases ( 4 ) Narcotic drug allergy, family or personal history of suspected malignant hyperthermia ( 5 ) Severe liver and kidney dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递减组

样本量：

 72

Group：

Dose decreasing group

Sample size：

干预措施：

第一例患者以出现阳性反应的纳布啡剂量为干预措施，之后以0.01mg/kg递减

干预措施代码：

Intervention：

The first patient took the dose of nalbuphine with positive reaction as the intervention measure, and then decreased by 0.01 mg / kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 六盘水市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Liupanshui

单位(医院)：

 六盘水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospitai of Liupanshui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified observer’s assessment of alert /sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h PONV 评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score 24h

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照单臂研究方法、序贯试验方法给予不同剂量药物，直至出现阳性反应

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the single arm study, the sequential test method was used to give different doses of drugs until a positive reaction occurred.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、术后随访医师双盲。

Blinding：

Double blind for patients and follow-up physicians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

8/5000 In December 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

HIS系统+手麻系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HIS system + hand anesthesia system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-13 11:56:14