ChiCTR2300078547 版本V1.0 版本创建时间2023/12/12 11:29:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-12 11:29:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清咳片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清咳片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王坚 

研究负责人：

宋元林 

Applicant：

Wang Jian 

Study leader：

Song Yuanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7259 0192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1515597523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 song.yuanlin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2023-369R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

天山大街238号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

238 Tianshan Street

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价连花清咳片治疗 COPD 急性发作的有效性； 2.评价连花清咳片治疗 COPD 急性发作的安全性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the effectiveness of Lianhua Qingke tablets in treating acute exacerbations of COPD; 2. Evaluate the safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute exacerbations of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：40--80岁（包含两端值）； 2. 符合慢性阻塞性肺病全球倡议（GOLD 2023）及中华医学会呼吸病学会分会制定的COPD诊断标准：既往一年有肺功能诊断的报告，即吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC＜70%，FEV1占预计值≥30%； 3. 门诊患者，且本次就诊符合慢阻肺急性加重诊断标准：与稳定期相比，受试者病情持续恶化，超过日间正常变化，需要进行额外的治疗，并且以咳嗽、咳痰为主要症状； 4. BCSS评分≥6分； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 40-80 years old (including both ends); 2. Complies with the Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD 2023) and the diagnostic criteria for COPD developed by the Respiratory Society of the Chinese Medical Association: there have been reports of pulmonary function diagnosis in the past year, that is, FEV1/FVC<70% after inhaling bronchodilators, FEV1 accounts for ≥ 30% of the expected value; 3. Outpatient patient, and this visit meets the diagnostic criteria for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: compared with the stable period, the subject's condition continues to deteriorate, exceeding the normal daytime changes, requiring additional treatment, and the main symptoms are cough and sputum; 4. BCSS score ≥ 6 points; 5. Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1. 并发呼吸衰竭，需要气管插管及无创、有创机械通气者； 2. 急性加重期需要静脉使用抗生素者； 3. 入选前1个月内，口服或静脉加用糖皮质激素者； 4. 支气管扩张伴咯血者，或影像学见明显支气管扩张者； 5. 患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压、支气管哮喘和肺部炎症等。或者，并发气胸、胸腔积液患者及肺性脑病等； 6. 肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍）、肾脏功能异常（血肌酐超过正常值上限 1.5 倍）； 7. 重要器官系统严重原发性疾病，如急性脑卒中、治疗后中度以上高血压、活动性胃溃疡、糖尿病（严重并发症）、恶性肿瘤等； 8. 严重心脏病史，如急性心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级及以上）、严重心律失常和其他急性心脏病； 9. 入组前4周内参加过其他临床试验； 10. 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女需进行尿或血液妊娠测试）； 11. 不依从、不合作，不能正确描述自身疾病或做相应呼吸问卷调查者； 12. 对连花清咳片药物成份过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent respiratory failure who require tracheal intubation and non-invasive or invasive mechanical ventilation; 2. Patients who require intravenous antibiotics during acute exacerbation; 3. Those who received oral or intravenous corticosteroids within the first month prior to selection; 4. Patients with bronchiectasis accompanied by hemoptysis, or those with obvious bronchiectasis on imaging; 5. The patient was complicated with other active lung diseases before enrollment, such as active tuberculosis, lung cancer, pulmonary embolism, sarcoidosis, interstitial lung disease, primary pulmonary hypertension, bronchial asthma and pulmonary inflammation. Or, patients with concurrent pneumothorax, pleural effusion, and pulmonary encephalopathy; 6. Abnormal liver function (ALT or AST exceeding the upper limit of normal by 2 times), abnormal kidney function (blood creatinine exceeding the upper limit of normal by 1.5 times); 7. Serious primary diseases of important organ systems, such as acute stroke, hypertension above moderate level after treatment, active gastric ulcer, diabetes (serious complications), malignant tumors, etc; 8. A history of severe heart disease, such as acute myocardial infarction, congestive heart failure (NYHA grade III and above), severe arrhythmia, and other acute heart diseases; 9. Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to enrollment; 10. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive during the study period, or women who have fertility but have not used effective contraceptive methods (women of childbearing age need to undergo urine or blood pregnancy tests); 11. Non compliant, uncooperative, unable to accurately describe one's own illness or conduct corresponding respiratory questionnaire surveys; 12. Individuals who are allergic to the ingredients of Lianhua Qingke tablets.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-12 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-12 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 168

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

连花清咳片+基础治疗，用法：连花清咳片，4 片/次，3 次/日

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingke Tablets+Basic Treatment, Usage: Lianhua Qingke Tablets, 4 tablets/time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 168

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

连花清咳片安慰剂+基础治疗，用法：连花清咳片安慰剂，4 片/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingke Tablet placebo+basic treatment, usage: Lianhua Qingke Tablet placebo, 4 tablets/time, 3 times/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市普陀区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区吴淞中心医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Wusong Central Hospital in Baoshan District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区公利医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省第二中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Second Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难、咳嗽和咳痰量表（BCSS）评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in breathing difficulties, cough, and sputum scale (BCSS) scores from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽程度评分表（CET）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in cough severity scale (CET) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会(mMRC) 评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in the modified version of the Medical Research Council (mMRC) score in the UK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者评估测试（CAT）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patient Assessment Test (CAT) Score from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能（一秒内用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lung function (FEV1, FVC, FEV1/FVC) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-4、IL-6、IL-8、TNF-α和 IFN-γ）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors (IL-4, IL-6, IL-8, TNF)- α And IFN- γ) Changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转重症比例（因慢阻肺急性加重需要住院或急诊、重症监护病房（ICU）治疗、其他相关原因导致加重）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of conversion to severe illness (exacerbation due to acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization or emergency treatment, intensive care unit (ICU) treatment, or other related reasons)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统（IWRS）按 1:1 的比例对符合入组的受试者进行随机分配到连花清咳组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assign eligible participants to the Lianhua Qingke group or placebo group in a 1:1 ratio using the Central Randomization System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC进行研究数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used EDC for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 11:29:06