ChiCTR2300078543 版本V1.0 版本创建时间2023/12/12 10:45:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-12 10:45:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎的临床疗效及对肠道菌群的影响

Public title：

Clinical efficacy of fecal microbiota transplantation capsule combined with vedolizumab in the treatment of moderate-to-severe ulcerative colitis and its influence on gut microbiota.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎的临床疗效及对肠道菌群的影响

Scientific title：

Clinical efficacy of fecal microbiota transplantation capsule combined with vedolizumab in the treatment of moderate-to-severe ulcerative colitis and its influence on gut microbiota.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟薇 

研究负责人：

魏艳玲 

Applicant：

Wei Meng 

Study leader：

Yanling Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7201 0021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1035 4666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2239004002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingzi016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No.10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No.10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

Applicant's institution：

Army Medical Center(Daping Hospital)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center(Daping Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2023)第249号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center Affiliated with PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

Primary sponsor：

Army Medical Center(Daping Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center(Daping Hospital)

Address：

No.10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

not have

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎有望尽早达到临床缓解，实现生物制剂治疗溃疡性结肠炎提早起效、长期维持、疗效安全的目标。此外，通过粪便宏基因组学检测明确受试者前后粪便菌群多样性及丰度变化，为后续溃疡性结肠炎精准肠菌移植胶囊制备提供临床依据，并通过粪便代谢组学检测期望进一步明确FMT治疗UC的信号通路与途径。  

Objectives of Study：

The combination of fecal microbiota transplantation capsule and vedolizumab in the treatment of moderate-to-severe ulcerative colitis is expected to achieve clinical remission as soon as possible. It can achieve the goal of early onset, long-term maintenance, and safe efficacy. In addition, fecal metagenomics testing was used to clarify the diversity and abundance changes of gut microbiota in patients before and after treatment, providing clinical basis for the subsequent preparation of precise fecal microbiota transplantation capsule for ulcerative colitis. It is expected to further clarify the signaling pathways of FMT treatment for UC through fecal metabolomics testing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限，年龄在18-75周岁的成人。 2.符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年?北京）》中UC诊断标准。 3.对常规药物(包括5-氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫抑制剂)反应不佳，改良Mayo评分为6至12分，且改良Truelove和Witts疾病严重程度评分中-重度。 4.自愿同意参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male or female, adults aged 18-75. 2.Patients who meet the diagnostic criteria for UC in the Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease (2018 ? Beijing). 3.Poor response to conventional drugs (including 5-aminosalicylic acid, corticosteroids, immunosuppressants), the modified Mayo score ranges from 6 to 12, and the modified Truelove and Witts disease severity scores are moderate to severe. 4.Patients who voluntarily agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并有其他严重疾病，如呼吸衰竭、心力衰竭和严重免疫缺陷，有手术指征或既往结肠手术史。 2.合并有其他影响肠道微生物菌群的疾病史，如代谢综合征和自身免疫性疾病。 3.处于备孕、怀孕、哺乳期的女性。 4.入组前1周内使用抗生素或益生菌。 5.有胃肠内窥镜禁忌症或严重过敏史。 6.入组时或入组前4周内正在进行其它临床研究者。 7.依从性差、难以完成随访的患者。 8.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

Exclusion criteria：

1.Patients with other serious diseases, such as respiratory failure, heart failure, severe immunodeficiency, indications for surgery, or a history of colon surgery. 2.Patients with a history of combined diseases that affect the gut microbiota, such as metabolic syndrome and autoimmune diseases. 3.Women in the preparation, pregnancy, or lactation period. 4.Use antibiotics or probiotics within 1 week before enrollment. 5.Patients with contraindications to gastrointestinal endoscopy or a history of severe allergies. 6.Patients undergoing other clinical studies within 4 week before enrollment. 7.Patients with poor compliance and difficulty in completing follow-up. 8.Other reasons that researchers think are not suitable for enrollment or patients withdrawing from the trial due to their own reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-12 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

肠菌移植胶囊

干预措施代码：

Intervention：

fecal microbiota transplantation capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center(Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简单临床结肠炎活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Clinical Colitis Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、6周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 0, 6

Measure method：

Scale score

指标中文名：

改良Mayo评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified MAYO Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、22周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 0, 22

Measure method：

Scale score

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、22周

测量方法：

粪钙卫蛋白、C反应蛋白、血沉

Measure time point of outcome：

Week 0, 22

Measure method：

Fecal calprotectin, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、22周

测量方法：

结肠镜

Measure time point of outcome：

Week 0, 22

Measure method：

colonoscopy

指标中文名：

肠道菌群差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、22周

测量方法：

宏基因组学及代谢组学

Measure time point of outcome：

Week 0, 22

Measure method：

Fecal metagenomics and metabolomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组成员田宇婷采用计算机产生随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Tian Yuting used a computer-generated random number for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表CRF由研究员孟薇、研究员程伊交叉核对填写。所有临床资料将会录入至数据表格，由研究员程伊、研究员孟薇统一录入、交叉审核和数据分析，数据管理由主要研究者魏艳玲、研究员程伊、研究员孟薇共同管理。问卷量表数据管理由研究员程伊、研究员孟薇共同管理。数据安全由研究员程伊、研究员孟薇共同管理，并由研究员阮广聪、研究员赵雪霏进行监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF was cross checked and filled out by researcher Wei Meng and researcher Yi Cheng All clinical data will be entered into a data table which will be uniformly entered cross reviewed and analyzed by researcher Yi Cheng and researcher Wei Meng Data management will be jointly managed by the main researcher Yanling Wei researcher Yi Cheng and researcher Wei Meng The management of questionnaire data is jointly managed by researcher Yi Cheng and researcher Wei Meng Data security is jointly managed by researcher Yi Cheng and researcher Wei Meng and monitored by researcher Guangcong Ruan and researcher Xuefei Zhao.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 10:45:34