ChiCTR2300078532 版本V1.0 版本创建时间2023/12/12 09:13:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-12 09:13:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“屈光决明方”中医药围手术期干预对经上皮准分子激光角膜切削术角膜修复的影响及其机制研究

Public title：

Study on the effect of perioperative intervention of traditional Chinese medicine "Quguang Jueming Prescription" on postoperative corneal repair after Trans-PRK and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“屈光决明方”中医药围手术期干预对经上皮准分子激光角膜切削术角膜修复的影响及其机制研究

Scientific title：

Study on the effect of perioperative intervention of traditional Chinese medicine "Quguang Jueming Prescription" on postoperative corneal repair after Trans-PRK and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵点 

研究负责人：

周春阳 

Applicant：

Dian Zhao  

Study leader：

Chunyang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0108 5915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8205 9090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaodian31@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouchunyang@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

四川省成都市星辉西路8号

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, No. 37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.8, Xinghui West Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022yh-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

兰宇

Contact Name of the ethic committee：

Yu Lan

伦理委员会联系地址：

成都市星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Xinghui West Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 0968 9981

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医大银海眼科医院

Primary sponsor：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市星辉西路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Xinghui West Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

成都市星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

No.8, Xinghui West Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

屈光术后  

Target disease：

post-refractive surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性临床阳性药物随机对照试验，探究屈光决明方对Trans-PRK术术后角膜修复的影响，并检测泪液指标为机制探究奠定基础。  

Objectives of Study：

A prospective clinical positive drug randomized controlled trial was conducted to investigate the effect of Quguang Jueming Prescription on postoperative corneal repair after Trans-PRK surgery and to test the tear indexes to lay the foundation for the mechanism investigation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴患者本人有摘镜要求，选择行Trans-PRK者； ⑵年龄18～55周岁； ⑶屈光状态基本稳定（每年近视屈光度数增长不超过0.50 D,≥2年）； ⑷近视度数在-1.0D~-6.0D范围，散光度数≤-3.0D，屈光治疗度数（球镜度数加散光度数之和，符号为负，后同）≤-8.0D； ⑸配戴角膜接触镜者，术前停戴软性角膜接触镜≥1周，停戴RGP镜≥1个月，停戴角膜塑形镜≥3个月； ⑹角膜中央厚度≥450μm，经计算术后保留的角膜厚度≥360μm； ⑺受术者应心理及精神健康、充分理解并能接受手术可能发生的问题，对疼痛有一定心理准备与耐受能力，愿意参加本临床观察，按时参加术后复查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who have a personal request for lens removal and choose to undergo Trans-PRK; (2) Age 18 to 55 years old; (3) Refractive status is basically stable (annual myopic refractive error increase not more than 0.50 D,≥2 years); (4) Myopia in the range of -1.0 D ~ -6.0 D, astigmatism ≤ -3.0 D, refractive therapy degree (the sum of spherical lens degree plus astigmatism, the sign is negative, the same after) ≤ -8.0 D; (5) For those who wear corneal contact lenses, stop wearing soft corneal contact lenses for ≥ 1 week, RGP lenses for ≥ 1 month, and keratoplasty lenses for ≥ 3 months before surgery; (6) The central corneal thickness ≥450 μm, and the calculated postoperative preserved corneal thickness ≥360 μm; (7) The patient should be psychologically and mentally healthy, fully understand and be able to accept the possible problems of the surgery, be psychologically prepared and tolerant to pain, be willing to participate in this clinical observation, attend the postoperative review on time, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）眼部患有急性角结膜炎、角膜溃疡、睑腺炎等活动性炎症或慢性泪囊炎； （2）患有圆锥角膜、青光眼、严重干眼症及严重眼底病变等眼科疾病者；如存在眼底视网膜裂孔、视网膜变性区域应该予以激光光凝后再行手术； （3）全身性禁忌疾病史（免疫系统疾病、结缔组织疾病等），严重瘢痕体质、糖尿病等全身疾病患者； （4）孕妇、哺乳期妇女； （5）最佳矫正视力<0.3； （6）未能按时参加复查，获取观察资料不全者；

Exclusion criteria：

(1) Those with active inflammatory diseases such as acute keratoconjunctivitis, corneal ulcer, blepharitis, or chronic dacryocystitis in the eye; (2) Those with ophthalmic diseases such as cone cornea, glaucoma, severe dry eye and severe fundus lesions; if there is a retinal tear in the fundus, retinal degeneration areas should be subjected to laser photocoagulation before surgery; (3) History of systemic contraindicated diseases (immune system diseases, connective tissue diseases, etc.), patients with severe keloid, diabetes and other systemic diseases; (4) Pregnant and lactating women; (5) Best corrected visual acuity <0.3; (6) Those who failed to attend the review on time and obtained incomplete observation data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-16 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在Trans-PRK围手术期（术后1d至术后7d）除术后常规用药外，加用屈光决明方口服

干预措施代码：

Intervention：

In the perioperative period of Trans-PRK (1d postoperatively to 7d postoperatively), in addition to the usual postoperative medication, "Quguang Jueming Prescription"was added to oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在Trans-PRK围手术期（术后1d至术后7d）使用常规术后药物

干预措施代码：

Intervention：

Use of conventional postoperative medications during the perioperative period of Trans-PRK (1d postoperative to 7d postoperative)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医大银海眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜上皮修复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Epithelial Repair

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

共聚焦显微镜下观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Slit lamp observation after sodium fluorescein staining

指标中文名：

角膜神经修复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Nerve Repair

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜haze

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal haze

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后自觉症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative self-perceived symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总高阶像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

total higher-order aberration (THA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彗差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comet aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球差

指标类型：

次要指标

Outcome：

spherical aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming Growth Factor-β1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫反应试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

前列腺素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostaglandin E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表微生物

指标类型：

附加指标

Outcome：

ocular surface microorganisms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

16S微生物测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

16S rRNA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

teardrops

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲法，实施干预措施后对受试者、医护提供者设盲

Blinding：

In this trial, a double-blind method was used to blind subjects, health care providers after implementation of the intervention

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录原始数据，EDC管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table records raw data, EDC manages data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 09:13:36