ChiCTR2300078528 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 18:02:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-11 18:02:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超时间窗急性缺血性卒中静脉溶栓的临床研究

Public title：

Clinical study of intravenous thrombolysis in acute ischemic stroke with an extended time window

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超时间窗急性缺血性卒中静脉溶栓的临床研究

Scientific title：

Clinical study of intravenous thrombolysis in acute ischemic stroke with an extended time window

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴明华 

研究负责人：

吴明华 

Applicant：

Minghua Wu 

Study leader：

Minghua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5178 6719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5178 6719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mhuawu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mhuawu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023NL-250-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

Individual

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在中国人群中探究，起病或发现时间4.5-24小时的缺血性卒中患者，基于CT灌注的筛选，若符合核心梗死体积<70mL、缺血半暗带体积>10mL、低灌注体积/核心梗死体积>1.2，能否从静脉溶栓中获益。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore whether CT perfusion-based screening of ischemic stroke patients with onset or discovery time of 4.5-24 hours in Chinese population could benefit from intravenous thrombolysis if the core infarct volume < 70mL, ischemic penumbra volume > 10mL and hypoperfusion volume/core infarct volume > 1.2

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合急性缺血性卒中诊断标准者。 2. 年龄在18岁以上患者，性别不限。 3. 急性起病，病程在4.5～24h内。（若为醒来卒中，则由入睡到醒来的中间时刻开始计算） 4.NIHSS 4-26分； 5.核心梗死体积<70mL、缺血半暗带体积>10mL、低灌注体积/核心梗死体积>1.2； 6.此次卒中前mRS<2分； 7.按指南无动脉取栓指证或家属拒绝动脉取栓； 8. 志愿受试并知情同意。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnosis of acute ischemic stroke 2. Patients over 18 years old have no gender limit 3. The course of acute onset is within 4.5 ~ 24h (If it is a wake-up stroke, it will be calculated from the middle time from falling asleep to waking up) 4. NIHSS 4-26 points; 5. Core infarct volume < 70mL, ischemic penumbra volume > 10mL and hypoperfusion volume/core infarct volume > 1.2; 6. mRS < 2 points before this stroke; 7. According to the guidelines, there is no indication of arterial embolectomy or family members refuse arterial embolectomy; 8. Volunteer, sign written informed consent, the process of obtaining informed consent shall comply with the GCP

排除标准：

1.最近3个月内有明显的头部创伤或卒中； 2.症状提示蛛网膜下腔出血； 3.最近7天内有不可压迫部位的动脉穿刺； 4.有颅内出血史； 5.颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤； 6.近期颅内或脊髓内手术； 7.血压高（收缩压＞185 mmHg 或舒张压＞110 mmHg）； 8.活动性内出血； 9.急性出血素质，包括但不限于：血小板计数＜100 000/mm3〔100×10^9/L〕；最近48h 内接受肝素治疗，aPTT 高于正常范围的上限；正在口服抗凝剂； INR＞1.7 或PT＞15 秒；正在使用直接凝血酶抑制剂或直接因子Ⅹa 抑制剂，敏感的实验室指标升高（如：aPTT、INR、血小板计数和蛇静脉酶凝结时间（ECT）；凝血酶时间（TT）；或适当的因子Ⅹa 测定）； 10.血糖浓度＜50 mg/dL（2.7 mmol/L）； 11.CT 提示多脑叶梗死（低密度范围＞1/3 大脑半球）。

Exclusion criteria：

1. There is obvious head trauma or stroke in the last 3 months; 2. Symptoms suggest subarachnoid space; 3. There is arterial puncture in the last 7 days; 4. Have a history of intracranial hemorrhage; 5. Intracranial tumors, arteriovenous malformations, and aneurysms;; 6. Recent intracranial or spinal cord surgery; 7. High blood pressure (systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg); 8. Active internal hemorrhage; 9. Acute qualities include but are not limited to: platelet count < 100000/mm3 (100 × 10^9/L); APTT treated with heparin in the last 48 hours is higher than the upper limit of normal range. Anticoagulants are being taken orally; INR > 1.7 or PT > 15 seconds; Elevated laboratory indices in which direct thrombin inhibitors or direct factor XA inhibitors are being used (e.g. aPTT, INR, platelet count and snake vein enzyme coagulation time (ECT); thrombin time (TT); or appropriate factor XA assay); 10. Blood glucose concentration < 50 mg/dL (2.7 mmol/L); 11. CT showed multiple lobar infarction (low density range > 1/3 cerebral hemisphere)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 15

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

静脉溶栓+指南标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous thrombolysis + drug treatment according to guidelines

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

指南标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug treatment according to guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天后mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score after 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h、7天NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scores after 24 hours and 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机序列产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated using a computer random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 18:02:00